의료융합기술센터

사례연도 2023

기업요구사항 (배경) 환자 두개골 손상 치료시 기성 판형제품이 아닌 심미 기능이 보완된 맞춤형 두개골 성형재료 개발 및 제작 필요성 대두

지원내용 (활용) 의료용 티타늄 3D프린터 활용 Solid, Mesh Type 맞춤형 두개골 성형재료 디자인·설계와 3D프린팅 제조 공정을 개발하고, 제조위탁을 통해 중소 의료기업의 맞춤형 의료기기 생산과 시장공급을 지원할 수 있도록 GMP 인허가 기술지원 진행

주요성과 (성과) 기업과 의료기관의 요구 품질을 만족하는 3D프린팅 공정개발 및 GMP, 인허가 취득 등 기술지원을 통해 제조위탁 사례 발굴

사례연도 2018

기업요구사항 (배경) 의료분야 3D프린팅 활용 확산으로 의료영상변환과 맞춤형 설계, 3D프린팅 장비 운용 등의 전문인력 활용이 의료현장에서 요구됨

지원내용 (활용) 사업으로 구축한 의료영상변환 SW와 3D프린터 장비 및 후처리 장비를 활용해 설계에 필요한 의료영상변환과 설계실습, 의료용 3D프린팅 가공, 후처리 실습 등의 프로그램을 개발하여 전문인력 교육 추진

주요성과 (성과) 의료기업 재직자, 의사, 취업대상자, 식약처 허가심사관 등 다양한 이해 관계자들에 대한 전문 교육을 실시하고, 구축 인프라 연계활용으로 유도될 수 있도록 추진

사례연도 2018

기업요구사항 (배경) 의료분야 3D프린팅 활용으로 기성의료기기에서 맞춤형 의료기기로 시장 트랜드가 변화하고 있으며, 의료기기 관련 GMP제도 등 추가·보완이 필요

지원내용 (활용) 3D프린팅 의료기기 GMP인증, 공동기술개발, 인허가 취득까지 전문 인프라 운영 경험을 바탕으로 식약처의 3D프린팅 의료기기 GMP가이드라인, 품목별 가이드라인 개발에 필요한 기술요구 조건 및 정보를 제공

주요성과 (성과) 3D프린팅 의료기기 가이드라인 개발 참여와 기 구축 인프라 운영 경험을 기반으로 의료기업의 3D프린팅 의료기기 시작품 제작지원과 사업화에 필요한 GMP인증, 품목허가 취득에 필요한 전문 노하우 전달

사례연도 2023

기업요구사항 금속 3D프린팅 기술을 활용한 정형용 의료기기 국내 식약처 인허가 획득 및 제조위탁 요청

지원내용 기 보유한 PBF 방식 금속 3D프린터를 활용, 타이타늄 소재를 적용하여 정형용 의료기기(추간체유합보형재) 국내 식약처 인허가 획득 지원
인허가에 필요한 각종 시험 및 공정 밸리데이션 자료 제공

주요성과 식약처 3등급 의료기기 인허가 4건 획득

사례연도 2025

기업요구사항 금속 3D프린팅 기술을 활용한 정형용 의료기기 해외(미국) 인허가 획득 및 제조위탁 요청

지원내용 기 보유한 PBF 방식 금속 3D프린터를 활용, 타이타늄 소재를 적용하여 정형용 의료기기(추간체유합보형재) 미국 FDA 510(k) 인허가 획득 지원
인허가에 필요한 각종 시험(영문) 및 공정 밸리데이션 자료 제공

주요성과 추간체유합보형재 미국 FDA 510(k) 3개 업체 5개 품목 인허가 획득

사례연도 2025

기업요구사항 3D프린팅 공정 기술에 대한 노하우 기술이전 요청

지원내용 고도화된 금속 3D프린팅 공정에 대한 밸리데이션 자료 및 관련 노하우 기술이전 수행

주요성과 경북대-기업간 노하우 기술이전 3건 달성, 기업에서 즉시 활용할 수 있도록 이전 추진