사용성평가연구센터

서비스 유형	패키지 서비스
정부지원 대상 여부	정부지원대상
서비스 설명	전 등급 의료기기 개발 및 인허가 절차에서 위험관리 분석 기반의 의료기기 사용적합성평가(형성평가, 총괄평가)가 필요하며, 정량적 평가를 위해 휴먼팩터 분석 장비를 이용한 의료기기사용적합성 평가, 전자파적합성 평가, 안전성평가 등 의료기기 성능 시험을 지원하여 인허가 인증 시험을 지원하고 진단, 치료, 관리, 재활 전 분야에 관한 의료기기 기업의 제품 경쟁력을 향상시킬 수 있는 서비스를 제공함
서비스 설명 자료
분류	바이오 > 의료기기 > 진단의료 기기·시스템
서비스 공정구분
세부공정	설계단계 : 시제품제작 개발단계 : 시제품 제작, 신뢰성평가 양산단계 : 양산검증 사용/사용 후 단계 : 고장분석
적용제품	진단 및 치료에 관한 전기적 의료기기
서비스 운영기관	사용성평가연구센터
코디네이터 담당자	ㆍ성명 : 권순일 / 책임연구원 ㆍ소속기관 : 재단법인 인천테크노파크 ㆍ연락처 : 1533-0101(내선2), 032-260-0833 ㆍ이메일 : soonil@itp.or.kr
서비스 담당자	ㆍ성명 : 이종하 센터장 ㆍ연락처 : 053--580--8983 ㆍ이메일 : segeberg@kmu.ac.kr

서비스공정	서비스 지원기간	서비스 설명	세부공정
1.설계단계	6 개월	⸱ 개략적인 데이터를 산출하여 설계와 모델링을 통해 세부 설계기준 확립	시제품제작
2.개발단계	6 개월	⸱ 3D스캐너 및 프린터를 이용하여 개발 제품에 대한 디자인설계 자료 제공 및 시제품 제작 지원 <br/>⸱ 전 등급 의료기기 위험관리 설계기반 의료기기 사용적합성평가 및 전자파적합성 평가 지원 <br/>⸱ 시제품에 대한 전기·기계적 안전성, 전자파적합성, 성능 평가를 통한 기술지원	시제품 제작 신뢰성평가
3.양산단계	-	⸱ 생산계획 수립 후 양산 검증 및 출하 검사 실시 <br/>⸱ 양산품에 대한 국제, 국가 또는 제품기준에 따른 공인 시험·검사 수준의 기술지원	양산검증
4.사용/사용 후 단계	2 개월	⸱ 필드 적용 후 초기불량에 대한 고장분석 실시 <br/>⸱ 문제 개선을 위한 재제조 실행	고장분석

제공서비스