Thermo Fisher Scientific

없음

[세포·유전자치료제의 정밀 동결 및 품질 유지]
- 세포의 종류와 특성에 따라 냉각속도 및 온도 유지시간을 설정하여 동결 과정에서 발생하는 세포 손상을 최소화하고, 동결 후 세포 생존율 및 기능 유지에 유리
- 액체질소(LN₂)를 이용한 정밀 온도제어를 통해 세포 내외부의 얼음 결정 형성을 조절하고, 동결 과정에서 발생하는 삼투압 변화 및 세포막 손상을 감소시키기 위한 동결조건 최적화 가능
- 면역세포, 줄기세포, 유전자변형세포 등 다양한 세포치료제의 특성에 적합한 동결 프로파일을 설정하여 안정적인 세포 보존 공정 개발 가능
[정밀 온도제어 및 동결공정 재현성 확보]
- -180℃~+50℃의 넓은 온도 범위를 지원하여 세포 종류와 동결보존 목적에 따른 다양한 냉각 프로파일 설정 가능
- 액체질소 주입 시스템과 내부 공기순환 구조를 통해 챔버 내부의 온도를 균일하게 제어하여 시료 간 동결조건 편차 최소화
- 단계별 냉각속도, 목표온도 및 유지시간 등을 설정하여 동결공정을 표준화하고, 반복적인 동결시험에서 공정 재현성 확보 가능
[동결공정 모니터링 및 데이터 관리]
- 터치스크린 기반 제어 시스템을 통해 동결 프로파일 설정, 공정 진행상태 확인 및 온도 변화의 실시간 모니터링 가능
- 동결공정의 온도 기록 및 운전 데이터를 저장하고 USB를 통해 추출하여 동결조건의 적합성 평가 및 공정 이력관리 가능
- 사용자 접근권한 관리 및 운전기록 관리 기능을 활용하여 GMP 제조공정에서 요구되는 데이터 추적성과 품질관리 지원

[장비의 역할]
본 장비는 세포·유전자치료제 제조 과정에서 생산된 세포의 생존율과 기능을 유지하기 위해 냉각속도 및 온도를 정밀하게 제어하는 프로그램동결기임. 세포 동결 과정에서 발생할 수 있는 세포 내외부의 얼음 결정 형성, 삼투압 변화 및 세포막 손상 등을 최소화하기 위해 단계별 냉각속도와 목표온도를 설정하여 안정적인 동결보존 공정을 수행함. 특히 CAR-T, CAR-NK 등 면역세포치료제와 줄기세포, 유전자변형세포 등 다양한 첨단바이오의약품의 동결공정 개발에 활용 가능함. 또한 동결 프로파일의 표준화 및 공정 데이터 관리를 통해 제조공정의 재현성과 품질 일관성을 확보하고, 비임상 및 임상시험용 세포치료제의 제조공정 개발과 품질평가 연구에 활용할 수 있음.
[장비의 구성]
본 장비는 프로그램동결기 본체, 액체질소 주입 및 온도제어 시스템, 터치스크린 제어장치, 온도 모니터링 시스템 및 동결공정 제어 소프트웨어로 구성되어 있음.
[장비의 성능]
- 장비 모델: Thermo Scientific CryoMed TSCM34EV
- 동결 방식: 액체질소(LN₂) 기반 프로그램 냉각 방식
- 온도제어 범위: -180℃~+50℃
- 챔버 용량: 34 L
- 시료 수용량: 2 mL 바이알 기준 최대 약 800개 미만(랙 구성에 따라 변동)
- 외부 크기(W×H×D): 109.9 × 55.1 × 61 cm
- 내부 크기(W×H×D): 33 × 30.5 × 33 cm
- 온도제어 방식: 이중 솔레노이드 밸브를 이용한 액체질소 주입 및 내부 공기순환 제어
- 제어 인터페이스: 터치스크린 기반 사용자 인터페이스
- 동결 프로파일: 사용자 지정 냉각속도 및 단계별 온도제어 프로그램 설정 지원
- 데이터 관리: 운전 데이터 내부 저장 및 USB를 통한 데이터 추출
- 모니터링 기능: 온도 이상, 센서 및 히터 이상, 정전, 운전 완료 등 알람 지원
- 전원: 220~230 V, 50/60 Hz
- 장비 중량: 약 79 kg