Aseptic Technologies

없음

1. Vial 에 완제품을 정량충전 및 실링할 수 있는 장비로서 쉽고 안전하게 사용되는 장비임. 장비를 BSC(Bio Safety cabinet)내에 설치하여 충전 시 오염의 위험성이 없으며 Vial의 무균성을 그대로 유지할 수 있는 장비임.
2. 바이오의약품 정량 충전이 가능하며 질소 포장에 Leak 현상이 발생되지 않아 오염과 파손의 위험성이 없음
3. 정량 Pump를 이용하여 오차 1%이내 (정제수 기준)의 정확도를 보여준다.
4. 장비를 BSC 내에 설치하여 무균성 유지한다.
5. 멸균된 바이알을 사용한다.
6. 영하20 °C, 영하80 °C, 액체질소, 액체질소의 기체상의 극저온에서 바이알을 보관해도 바이알의 물성은 변동이 없어야 한다.
7. 충진공정의 단순화를 위하여 주사용수(WFI), 바이알과 고무마개의 세척 , 멸균과정이 필요없으며, 봉입과 크라임핑 캡핑과정이 불필요 하여야 한다
8. 제공되는 바이알은 냉동보관(초저온, 극저온), 동결건조가 가능하여야 하며, 무균성보증레벨 (SAL : sterility assurance level)이 최고 등급이어야 한다.

A. 펌프
- 클리닝 VHP, 6% Hydrogen peroxide in water, Formaldehyde containg cleaning agents, 70% alcohol
- 최대충전Vial 수량 180vial / Hour
- 충전용량 0.2ml ~ 50ml
- 충전정확도 +/- 1%(DW 1ml 기준)
- 시스템설치장소 BSC
- 재질 SUS 316L or SUS 304
B. 충진도구
- Filling Needle Holder : Luer Lock® connector stainless steel needle holder
C. 실링 시스템
- Optical system (레이저)
- 레이져 계측기
- 바이알 스탠드
- 기계식 셔터
○ Optical fiber
- Fiber optical cladding diameter 600 μm
○ Optical system
- Beam diameter at working distance 6 mm
- Working distance 76 mm ± 2 mm
○ Power meter
- Maximum measurement power 20 W
- Minimum detectable power 1 mW
- Calibration accuracy ± 2.5%
- Display accuracy ± 1%
- Display resolution 1 mW
- Sensor effective diameter Ø 12 mm
D. 바이알 캡핑 도구
- Caps of type “1” are used with 1-ml vials.
- Caps of type “2” are used with 2-ml, 6-ml, 10-ml, 20-ml or 50-ml vials