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장비정보

제작사
charles river
모델 명
Endosafe-Nexgen PTS

내용연수
10년
구분
주장비

용도
분석
표준 분류
화합물전처리/분석장비 > 바이오제조/분석장비 > 달리 분류되지 않는 바이오제조/분석장비

장비활용범위
공동활용서비스
취득일
2026-07-24

취득금액
32,770,000원
인증정보
없음
기능
-세포·유전자치료제 제조공정의 세균성 엔도톡신 신속 정량 분석
-원료, 공정용 시약, 공정용수 및 완제품의 엔도톡신 시험
-제조공정 품질관리(QC) 및 출하시험 지원
-GMP 수준 품질평가 지원
장비 상세설명
-세포·유전자치료제 제조공정에서 발생할 수 있는 세균성 엔도톡신을 신속하게 정량 분석하는 품질관리 장비
-Kinetic Chromogenic LAL 분석법을 이용하여 엔도톡신 농도를 정량 측정
-전용 일회용 카트리지를 사용하여 시료 전처리 과정을 최소화하고 시험자의 오염 가능성을 감소
-약 15분 이내 분석 결과를 제공하여 제조공정 중 신속한 품질판단 가능
-소량 시료를 이용한 분석으로 고가의 바이오 시료 손실 최소화
-시료 반복 측정과 양성대조(Spike Control)를 동시에 수행하여 시험 적합성을 자동 검증
-제조용 원료, 배지, 버퍼, 공정용수, 중간체 및 최종 제품의 엔도톡신 시험 수행
-데이터 저장 및 소프트웨어 연계를 통한 시험결과 관리 지원
-GMP 품질관리 및 제조공정 모니터링에 활용 가능

이용안내

사용형태
기관의뢰

설치형태
이동형
사용료 형태
건별

장비 사용료
[EA] 80,000원

장비설명

Endosafe-Nexgen PTS는 세포·유전자치료제 제조공정에서 사용하는 원료, 배지, 공정용수, 제조 중간체 및 완제품의 세균성 엔도톡신을 신속하게 정량 분석하는 장비이다. Kinetic Chromogenic LAL 분석법을 적용하여 약 15분 이내에 분석 결과를 제공하며, 제조공정의 품질관리와 출하 전 품질시험을 효율적으로 지원한다. 또한 시험 적합성을 자동 검증하여 신뢰성 있는 엔도톡신 시험 수행이 가능하다.

장비 구성 및 성능

1. 구성

Endosafe® nexgen-PTS™ 본체
Endosafe® PTS™ Cartridge
Endosafe® nexgen-PTS™ Software
Barcode Scanner
전원 공급장치 및 관련 부속품

2. 제원 및 성능

측정 원리: Kinetic Chromogenic LAL assay
측정 항목: Endotoxin 정량 및 Positive Product Control(PPC) 확인
측정 범위: 사용 cartridge에 따라 0.001–10 EU/mL
검출 한계: 최저 0.001 EU/mL
측정 시간: 약 15분 이내
Sample volume: 25 μL × 4 channels
하나의 cartridge 내 4개 독립 채널을 이용하여 시료 및 PPC를 이중 측정
측정 결과의 Endotoxin 농도, spike recovery 및 coefficient of variation(CV) 자동 계산
일회용 cartridge 방식으로 별도의 표준곡선 작성 없이 엔도톡신 정량 가능
내장 touchscreen을 이용한 장비 제어 및 시험 결과 확인
데이터 저장 및 시험 결과 관리 기능 지원

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