Malvern Instrument

없음

[고정밀 입자 크기 및 분포 분석]
- 0.3 nm부터 10 μm 이상의 넓은 범위에 걸쳐 바이러스, 엑소좀, 지질나노입자(LNP), 리포좀 등 다양한 생체 분자 및 나노 소재 시료의 평균 입자 크기와 크기 분포를 고감도로 정밀하게 측정
- 유전자치료제 생산 및 정제 공정 중 발생할 수 있는 캡시드 조립 이상, 손상, 불순물 혼입 및 비특이적 결합으로 인한 바이러스 응집체 조기 검출 및 분석
- 시료의 다분산성 지수(PDI)와 크기 균일성을 비파괴적이고 빠른 속도로 평가하여, 생산된 로트(Lot) 간의 물리화학적 품질 일관성을 검증하고 규제 기관의 기준 충족 여부 확인
[제타 전위 측정 및 장기 안정성 평가]
- 3.8 nm부터 100 μm 크기 입자의 제타 전위(Zeta potential)를 측정하여 바이러스 입자 표면의 전하 특성을 파악하고 입자 간 분산 안정성 평가 수행
- 최대 200 mS/cm의 높은 전기전도도 환경에서도 측정이 가능하여, 제조 공정 및 다양한 완충액 조성 조건 하에서 제제의 최적화 및 안정성 검증
- 시간 경과 및 보관 조건(온도, pH 등)에 따른 입자 크기 변화와 응집체 형성을 실시간으로 추적 및 모니터링하여, 최적의 보관 조건을 결정하고 유통기한 설정에 필요한 데이터 확보
[정량적 입자 농도 및 다각도 정밀 분석]
- 108 ~ 10¹² particles/mL 범위의 정량적인 입자 농도 분석 기능을 통해 생산된 치료용 인공바이러스의 농도를 파악하고, 공정 수율 및 정제 공정의 효율 평가
- 3개 각도의 다각도 측정 방식을 지원하여 단일 각도 측정 대비 입자 크기 및 분포 분석의 해상력과 정확성을 높이고, 미세하게 손상된 입자나 미량의 응집체를 정밀하게 구분
- 입자 크기 분석 시 3 μL 이하의 최소 시료량과 0.1 mg/mL 이하의 낮은 민감도 조건에서도 측정이 가능하여, 초기 연구 개발 단계나 고가의 시료 분석 시 제품 손실 최소화

[장비의 역할]
본 장비는 바이러스 기반 유전자치료제, 엑소좀, 지질나노입자, 단백질 등 첨단바이오의약품 및 나노 소재의 물리화학적 특성과 분산 안정성을 평가하는 고정밀 분석 장비임. 본 장비는 시료의 평균 입자 크기, 다분산성 지수(PDI), 제타 전위(Zeta potential), 입자 농도 및 응집체 함량 등 다양한 품질 지표를 정량적이고 정성적으로 측정하여 제품의 품질을 정밀하게 모니터링함. 제조 공정 중 발생할 수 있는 캡시드의 조립 이상, 물리적 손상, 불순물 혼입 및 비특이적 결합으로 인한 응집 현상을 조기에 파악하여 치료제의 생물학적 활성과 안전성을 검증하는핵심적인 역할을 수행함.
[장비의 구성]
본 장비는 동적 광산란 입도분석기, 소프트웨어, PC로 구성되어 있음
[장비의 성능]
- 입자 크기 측정 범위: 0.3 nm ~ 15 μm
- 입자 크기 분석 시 최소 시료량: 3 μL
- 입자 크기 측정 민감도: 0.1 mg/mL
- 다각도 측정 기능: 3개 각도
- 제타 전위 측정 크기 범위: 3.8 nm ~ 100 μm
- 제타 전위 분석 시 최소 시료량: 20 μL
- 제타 전위 분석 최대 전도도: 260 mS/cm
- 분자량 측정 범위: 300 Da ~ 20 MDa (정확도 ±10%)
- 입자 농도 측정 범위: 108 ~ 1012 particles/mL 이상