Cytiva

없음

[고성능 분리정제 및 스케일업 공정 개발]
- 최대 150 mL/min의 유속을 지원하는 시스템 펌프와 샘플 펌프를 탑재하여 대용량 시료의 고속 처리 및 정제가 가능하며, 임상시험용 시료 생산에 유리
- 소규모 연구용(Lab-scale) 생산에서 대규모 상업용 생산에 이르는 스케일업(Scale-up) 과정에서, 선형적 스케일링을 통해 공정 일관성을 확보하고 생산 공정 고도화 연구 수행 가능
- 다양한 컬럼 및 밸브 구성을 통해 단백질, 펩타이드, 항체, 핵산(DNA/RNA), 바이러스성 물질 등 타겟 시료의 특성에 맞춘 유연한 정제 프로세스 설계 가능
[정밀 모니터링 및 자동화 분취 시스템]
- 190~700 nm 범위에서 최대 3개 파장의 흡광도를 동시에 측정할 수 있는 다중 파장 UV 검출기를 탑재하여, 단일 파장으로 구분이 어려운 불순물과 치료용 인공바이러스 등 타겟 물질의 정밀 감지 가능
- 0.01~999.99 mS/cm 범위의 넓은 전기전도도 및 0~14 범위의 pH를 실시간으로 모니터링하여, 정밀한 농도구배 제어를 통해 공정 조건 설정의 재현성과 신뢰성을 확보
- 최대 576개의 분획을 수집할 수 있으며 6℃~20℃의 냉각 기능을 갖춘 분취기를 연동하여, 분획 수집된 시료의 변성이나 활성 저하를 방지하고 안전하게 보관 가능
[통합 제어 소프트웨어 및 공정 최적화]
- UNICORN 소프트웨어를 통해 기기를 제어하며, 21 CFR Part 11 등의 규제 요구사항을 충족하는 기능을 제공하여 GMP 환경에서의 운용 및 임상시험용 치료제 생산을 지원
- 실험설계법(DoE) 기능을 활용하여 정제 조건에 대한 통계적 탐색 및 최적화를 수행함으로써, 효과적이고 재현성 있는 공정 조건 수립 가능
- 높은 농도구배 정확도를 제공하여, 숙주세포 단백질(HCP)이나 빈 캡시드(empty capsid) 등의 불순물을 제거하고 고순도의 타겟 물질을 안정적으로 분리

[장비의 역할]
본 장비는 세포 배양을 통해 생산된 치료용 인공바이러스 및 단백질 등 다양한 바이오의약품의 고순도 분리정제를 수행하는 액체크로마토그래피 장비임. 배양 후 회수된 시료에서 체내 유입 시 부작용을 유발할 수 있는 숙주세포 유래 불순물(숙주세포 단백질(HCP), 세포 유래 잔류 DNA, 빈 캡시드(Empty capsid) 등)을 정밀하게 제거하여 치료제의 안전성과 품질을 확보하는 핵심 역할을 수행함. 본 장비는 소규모 연구용(Lab-scale) 분리정제 공정에서 대규모 상업용(Commercial-scale) 생산으로 스케일업(Scale-up)하기 위한 공정 고도화 연구에 필수적이며, GMP 환경에서 운용할 수 있는 제어 기준을 충족하여 비임상 및 초기 임상시험용 치료제 시료 생산에 최적화되어 있음.
[장비의 구성]
본 장비는 분리정제용 액체크로마토그래피 시스템, 소프트웨어, PC로 구성되어 있음
[장비의 성능]
- 시스템 펌프 유속: 0.01~150 mL/min
- 샘플 펌프 유속: 0.01~150 mL/min
- 펌프 허용 압력: 0~5 MPa (50 bar, 725 psi)
- 농도구배(Gradient) 형성: Binary (유속 1.0~150 mL/min, 정확도 ±0.6%) 및 Quaternary (유속 2.0~40 mL/min, 정확도 ±1.0%) 지원
- UV 검출기 파장 측정 범위: 190~700 nm (최대 3개 파장 동시 측정 가능)
- UV 흡광도 측정 범위: -6 ~ +6 AU (선형성 ±2%)
- 전기전도도 측정 범위: 0.01~999.99 mS/cm (정확도 ±0.01 mS/cm 또는 0.3~300 mS/cm 범위 내 ±2%)
- pH 측정 범위: 0~14 (pH 2~12 범위 내 정확도 ±0.1 pH)
- 믹서(Mixer) 부피: 1.4 mL, 5 mL, 15 mL 챔버 (마그네틱 스터러 방식)
- 분취기 냉각 온도: 6℃~20℃
- 분취기 수집 용량: 최대 576개 분획