Agilent Technologies

USP 232,USP 233

○ 바이오의약품 소부장 제품의 비휘발성, 반휘발성 E&L 테스트 결과 분석을 위한 ‘액체크로마토그래피 Part’와‘사중극자-비행시간형 질량분석기 Part’로 구성
- 액체크로마토그래피 Part : 고정상과 E&L 시료 및 이동상과의 상호작용을 기반으로 혼합물을 단일 성분으로 분리
- 사중극자-비행시간형 질량분석기 Part : 뛰어난 질량 정확성, 질량분해능 및 고감도 성능을 기반으로 시료 내 목적 성분과 미지 성분 스크리닝 및 명확한 성분 규명
○ 액체크로마토그래피 Part
- 펌프 설정유속범위 : 0.001~5ml/min (최소유량증감단위: 0.001ml/min) 또는 그 이상
- 펌프 유속 정밀성 : 상대표준편차 0.07% 또는 표준편차 0.005 분 (둘 중 더 좋은 값) 또는 그 이하
- 펌프 유속 정확성 : ± 1% 또는 10uL/분 (둘 중 더 좋은 값) 또는 그 이하
- 오토샘플러 압력 범위 : 최대 130Mpa 또는 그 이상
- 오토샘플러 정밀성 : <0.15%RSD 또는 그 이하
- 오토샘플러 캐리오버 : <0.0009% 또는 그 이하
- 컬럼 온도범위 : 상온이상 4℃~110℃ 또는 그 이상
- 컬럼 온도조절 안정성/정확성 : ±0.03℃ 또는 그 이하/±0.5 ℃ 또는 그 이하
○ 사중극자-비행시간형 질량분석기 Part
- 질량 분석관 : 사중극자는 하이퍼볼릭 사중극자를 사용함으로 이온전송 및 스펙트라 분해능을 최적화함. 인바(INVAR) 비행관은 진공 단열 케이스로 봉인되어 있으며 열변화에 의한 질량측정값 변화를 방지하여 항상 우수한 질량 정확성을 유지하도록 함. 또는 동등이상
- 충돌관 : 직선 가속 고압 육중극자 충돌관은 고품질 MS/MS 스펙트라를 더 빠르게 발생하게 함. 또는 동등이상
- 검출기 : 4GHz 아날로그 디지털 변환기(ADC)로 낮은 감도 샘플에 대해 질량분해능, 질량정확성 및 감도를 향상시키는 고샘플링(32 Gbit/sec)이 가능하게 함

○ 바이오의약품 소부장을 구성하고 있는 무기화합물의 침출 및 추출 시험 및 연계분석 기반의 안전성 검증 서비스 지원
- 대상 품목 : 바이오의약품 제조에 사용되는 배양·정제·완제용 소부장의 재질별(유리, 고무, 플라스틱 등), 구성요소별(바이알, 프리필드시린지, 필터, 저장용기 등) 품목
- 복잡한 매트릭스의 무기화합물 침출 및 추출 시험을 통한 미량 유해물질 연계분석을 기반으로 안전성 검증
○ 각종 규격 평가를 통한 인증 및 사업화 지원
- 바이오의약품 소부장에 대한 국제 규격 시험 지원 (USP 660, 661, 662, BPOG protocol 등)
- 국내·외 바이오의약품 공급 업체의 규격에 따른 성능 평가 및 품질 검사 지원
- 국제/국가/단체 표준에 따른 인증 지원
○ 구축 인프라 연계를 통한 전주기적 품질 검증 지원
- 성능 및 제품 안전성 DB 구축을 통한 성능 조기진단
- 기 구축된 구조 분석 장비 연계를 통한 원인 분석
- 용출성분 정밀분석을 통한 신뢰성 검증