Agilent Technologies

USP 1663,USP1664,USP 467

○ 가스크로마토그래피 Part
- 컬럼 오븐 : 13.9 L 이상인 크기와 운용 온도 범위의 경우 실온부터 450 ℃ 까지 가열이 가능한 제품. 온도 설정단위는 0.1 ℃ 단위로 설정가능하며, 오븐 온도 승온 속도의 경우 120 ℃/min 까지 가능해야함 또는 동등이상.
- 시료 주입구 : 2개이상 시료 주입구를 보유해야하며, 시료 주입구에 연결가능하도록 모든 캐필러리 컬럼이 연결 가능해야함 (50㎛ ~ 530㎛ id) 또는 그 이상). Split의 경우 Splitless를 포함하여 분할비율 12,500:1 까지 가능해야하며, 주입구 최대온도는 400 ℃까지 가능해야함. 시료주입구의 유량의 경우 최대 0 ~ 500 mL/min 까지 가능해야함.

○ 자동시료주입기 Part
- 자동시료주입기의 경우 분취속도, 빨아들임 속도, 주입속도를 조절할 수 있는 프로그램을 갖추어야하며, 100 ms 이하의 속도로 신속하게 주입가능해야하며, 250 ~ 500㎕ 시린지 지원 가능해야함.
- 성능 : 시료 취급차이 - ≤ 10 % 이하
면적 재현성 RSD 0.3 % 이하
반응 계수 편차 RSD 5 % 이하
시료잔량 1/105 이하
- 최대 시료 개수(수용가능 바이알 개수) : 150 개 이상

바이오의약품 소부장을 구성하는 재질 및 구성품에서 유래할 수 있는 휘발성·반휘발성 유기화합물에 대하여 정성·정량 분석을 수행하기 위한 고분해능 질량분석 장비임. 가스크로마토그래피(GC)를 이용하여 복합 혼합시료 내 성분을 효과적으로 분리하고, 사중극자-비행시간형 질량분석기(Q-TOF)를 통해 고분해능 질량정보와 높은 질량정확도를 확보함으로써 미량 유해물질의 정밀 분석이 가능함. 또한 자동시료주입기를 활용한 고재현성 분석이 가능하여 바이오의약품 보관용기, 포장재, 필터, 저장용기 등에서 발생할 수 있는 휘발성 유기화합물의 침출 및 추출시험, 품질평가, 원인분석, 안전성 검증에 활용할 수 있음.