Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

없음

● 세포치료제 최종 제형화 공정에서 세포 농도 및 부피 조정
● 세포 현탁액의 세척 및 배지 교환 수행
● 세포 농축, 희석 및 재현탁 과정 자동화
● 정량 분주 및 투여용 제형 제조
● 무균 환경에서 균일한 제형(formulation) 제공
● 임상 적용을 위한 세포 제품의 품질 및 일관성 확보

본 장비는 세포치료제 생산 공정의 최종 단계(Final formulation)에서 사용되는 장비로, 생산이 완료된 세포를 투여 가능한 형태로 조제하는 제형화 공정을 자동으로 수행함. 특히 CliniMACS Prodigy와 연동하여 세포 배양 및 유전자 도입 이후의 후공정을 연속적으로 처리할 수 있도록 설계된 전용 장비임.
세포 제형화 공정은 세포를 회수한 후 지정된 완충액 또는 배지로 희석하고, 균일하게 혼합하여 목표 농도 및 용량으로 조정한 뒤, 최종 투여용 백 또는 바이알에 정량 분주하는 단계로 구성됨. 본 장비는 이러한 일련의 공정을 정밀 유량 제어 기반으로 자동 수행함으로써, 세포의 생존율과 활성도를 유지하면서 균일한 품질의 최종 제품을 확보할 수 있음.
또한 멸균 일회용 튜빙 세트와 폐쇄형 유체 흐름 구조를 기반으로 공정 전 과정이 외부 환경과 차단된 상태에서 수행되어 무균성이 유지되며, 작업자 개입을 최소화하여 오염 위험 및 인적 오류를 효과적으로 감소시킴. 특히 Prodigy와의 연계 운용 시 세포 분리·배양부터 최종 제형화 및 충전까지 전 공정을 단일 폐쇄 시스템 내에서 수행할 수 있어, 공정 간 이송 과정에서도 개방 공정이 발생하지 않음.
이러한 특성은 공정 변동성을 최소화하고 높은 재현성을 확보할 수 있게 하며, GMP 기준에 부합하는 품질 일관성 확보에 유리함. 또한 공간 효율성이 높고 자동화 수준이 높아 제한된 시설 환경에서도 안정적인 세포치료제 생산 공정 구축이 가능함.