Sartorius

없음

◦바이러스벡터 기반 치료제의 생산에는 고효율, 무균성, 유연한 배양 시스템이 필수다. 특히 GMP 환경에 적합한 일회용(single-use) 생물반응기는 공정오염 위험을 낮추고, 배치 간 교차오염 없이 다품종 소량 생산 및 공정 개발-파일럿-임상 생산 연계가 가능
◦50L 규모는 공정개발단계(PD) 및 파일럿 생산단계에 적합한 배양 규모로, 상업화 규모(50L)로의 scale-up 시 선형 확장이 가능한 플랫폼 기술 기반을 제공한다. 또한 연구소-생산실 간 연동을 위한 중간 스케일 노드

가) 장비는 세포배양 공정에서 사용되며, 높은 혼합 효율 및 산소전달능력(kLa) 확보를 위해 다중 임펠러 구동 구조를 채택하고 있어야 한다. 최소 12.5 L에서 최대 50 L까지 유효 부피에서 안정적으로 운용 가능해야 하며, 시드 배양부터 본 배양까지 연속적인 공정 운용이 가능해야 한다.
나) 장비는 교반 시스템으로 교반 속도는 최대 200 rpm 범위에서 제어되어야 하며, 유효한 혼합 성능을 갖추어야 한다.
다) 가스 공급 시스템은 Sparger로 공급되어야 하며, CO2 제어 및 pH 제어 성능을 향상시킬 수 있어야 한다. 시스템 배기 필터 및 히터가 포함되어야 한다.
라) 센서 및 포트 구성은 single-use DO/pH 센서 사용이 가능해야 하며, 충분한 수의 포트가제공되어야 한다. 또한, 폼 센서 및 온도 샘플링 포트, 튜빙 클립 등 다양한 부속 구성품이 호환되어야 한다. 또한, Multi-use DO/pH를 센서를 사용할 수 있는 기능이 있어야 함.
마) 외장 재질은 304 스테인리스 스틸이며, 이동 가능한 캐스터 및 무게 측정용 load cell이 포함되어야 한다. Single-Use배양백을 장착을 위해 도어 구조는 사용자의 작업 편의성을 고려해 설계되어야 한다.
바) 온도조절장치(TCU)는 냉각 용량 2500W 이상, ±0.1°C 이내의 온도 안정성을 갖춰야 한다. 제어 범위는 +5°C~+40°C이며, 13 L/min 이상 유량의 펌프와 RS232/RS485 연동 기능을 지원해야 한다.