서번

없음

◯ 장비의 용도 : (분석용) 3D 프린팅된정형용 맞춤형 플레이트, 스크류, 고정구등의 생체적합성 평가 및 분석에 사용
◯ 장비의 역할 : 의료기기 제품의 생체 내 반응성, 조직 재생 평가, 흡수성 물질의 안전성 분석등을표준화된 환경에서 반복적·신뢰성 있게 수행할 수 있도록 지원하며, 의료기업이 제작한 제품의 생체적합성의 정량적인 수치를 제공할 수 있는 테스트 베드로서 역할을 할 예정임
→ 의료기업의 해외시판 및 제품 판매를 위한 의료기기 제품의 생체안정성의 정량적 수치를 확인하게 해주는 장비임

◯ 생물학적 안전성 시험시스템은 3D 프린팅된 정형외과용 이식재료의 전임상 동물실험(이식시험)을 수행하기 위한 청정 환경 기반의 전임상 실험 시스템 장비임
◯ 본 장비의 구성
① 청정도 유지가 가능한 공조시스템
② 시험 동물 임시사육을 위한 케이지 보조장비
③ 동물용 마취기 및 부검 장치
◯ 본 장비의 성능
- 온습도 22±2°C, 50±10%, 클래스
‧ 에어 볼륨 > 34CMM, 전력 > 380V 삼상 3kW, HEPA Filter / 부피 > 1,400×1,000×2,200H 동등 이상
‧ Auto door : 크기 > 800×1,950(W×H), > 2set 동등 이상
- 자동 제어 설비(PLC) – 공조기 연동 및 청정실 내 차압 및 온습도 모니터링 (공조기 프로토콜 제공 예정)
◯ 본 장비의 세부 사용용도
● 3D프린팅 정형외과용 개인 맞춤형 의료기기 연구개발
- 3D 프린팅된 정형용 맞춤형 플레이트, 고정구 등의 생체적합성 평가에 사용
- 맞춤형 임플란트 연구 및 비임상시험용 시제품 평가에 사용
● 골대체재 및 이식형 보형물 개발용 프로토타입 생체적합성 평가에 사용
- 3D 프린팅된 골 결손 부위 맞춤형 대체물(두개골, 턱뼈, 척추 일부 등) 및 혈관 및 뼈 조직 재생 촉진용 scaffold 등의 생체적합성 평가 사용