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장비정보

제작사
Sartorius
모델 명
Sartocheck 5 plus

내용연수
12년
구분
주장비

용도
시험
표준 분류
화합물전처리/분석장비 > 바이오제조/분석장비 > 달리 분류되지 않는 바이오제조/분석장비

장비활용범위
공동활용서비스
취득일
2025-12-09

취득금액
76,835,000원
인증정보
없음
기능
1. 바이오/제약분야에서 필터의 용액이나 기체를 여과시켜 균을 없애는 목적으로 사용하며 여과작업 전후에 멤브레인의 완전성을 시험하여 밀봉부분이 손상되었는지, 누출부분이 있는지 확인하는 장비이다.
2. QRM에 대한 규제 초점은 멸균성 보장의 기본 요소로서 필터 무결성 시험에도 적용하여 시험 전이나 시험 중 시험 이상 징후를 자동으로 식별할 수 있는 프로그램별 파라미터를 사용가능 해야 한다.
3. 고품질 터치스크린은 독특한 시야각, 직관적인 사용자 인터페이스, 논리적인 메뉴 구조, 간단한 데이터 입력 옵션을 제공하며 이를 통해 GMP 생산 환경에서 오류 없는 작동은 물론 테스트 및 QRM 강화 기능의 직접적인 프로그래밍이 가능하다.
4. 맞춤형 Linux 운영 체제 및 쓰기 방지 루트 파일 시스템, 테스트 결과 및 감사 추적과 관련된 변경 불가능한 데이터 형식, 악성 소프트웨어 및 바이러스 감염으로부터 보호, 데이터 무결성 보장이 가능하다.
5. 폭발 위험 영역(ATEX)에 사용할 수 있도록 방폭 인증되었으며 현재 모든 세척제 및 VHP와 호환 가능, 이를 통해 운전자와 제조설비의 안전성이 극대화되었다.
장비 상세설명
1. 바이오/제약분야에서 필터의 용액이나 기체를 여과시켜 균을 없애는 목적으로 사용하며 여과작업 전후에 멤브레인의 완전성을 시험하여 밀봉부분이 손상되었는지, 누출부분이 있는지 확인하는 장비이다.
2. QRM에 대한 규제 초점은 멸균성 보장의 기본 요소로서 필터 무결성 시험에도 적용하여 시험 전이나 시험 중 시험 이상 징후를 자동으로 식별할 수 있는 프로그램별 파라미터를 사용가능 해야 한다.
3. 고품질 터치스크린은 독특한 시야각, 직관적인 사용자 인터페이스, 논리적인 메뉴 구조, 간단한 데이터 입력 옵션을 제공하며 이를 통해 GMP 생산 환경에서 오류 없는 작동은 물론 테스트 및 QRM 강화 기능의 직접적인 프로그래밍이 가능하다.
4. 맞춤형 Linux 운영 체제 및 쓰기 방지 루트 파일 시스템, 테스트 결과 및 감사 추적과 관련된 변경 불가능한 데이터 형식, 악성 소프트웨어 및 바이러스 감염으로부터 보호, 데이터 무결성 보장이 가능하다.
5. 폭발 위험 영역(ATEX)에 사용할 수 있도록 방폭 인증되었으며 현재 모든 세척제 및 VHP와 호환 가능, 이를 통해 운전자와 제조설비의 안전성이 극대화되었다.

이용안내

사용형태
직접사용

설치형태
고정형
사용료 형태
시간별

장비 사용료
[Hr] 999,999원

장비설명

1. 바이오/제약분야에서 필터의 용액이나 기체를 여과시켜 균을 없애는 목적으로 사용하며 여과작업 전후에 멤브레인의 완전성을 시험하여 밀봉부분이 손상되었는지, 누출부분이 있는지 확인하는 장비이다.
2. QRM에 대한 규제 초점은 멸균성 보장의 기본 요소로서 필터 무결성 시험에도 적용하여 시험 전이나 시험 중 시험 이상 징후를 자동으로 식별할 수 있는 프로그램별 파라미터를 사용가능 해야 한다.
3. 고품질 터치스크린은 독특한 시야각, 직관적인 사용자 인터페이스, 논리적인 메뉴 구조, 간단한 데이터 입력 옵션을 제공하며 이를 통해 GMP 생산 환경에서 오류 없는 작동은 물론 테스트 및 QRM 강화 기능의 직접적인 프로그래밍이 가능하다.
4. 맞춤형 Linux 운영 체제 및 쓰기 방지 루트 파일 시스템, 테스트 결과 및 감사 추적과 관련된 변경 불가능한 데이터 형식, 악성 소프트웨어 및 바이러스 감염으로부터 보호, 데이터 무결성 보장이 가능하다.
5. 폭발 위험 영역(ATEX)에 사용할 수 있도록 방폭 인증되었으며 현재 모든 세척제 및 VHP와 호환 가능, 이를 통해 운전자와 제조설비의 안전성이 극대화되었다.

장비 구성 및 성능

1) 측정 범위
- Diffusion and intrusion test : 50 – 6,600 mbar (0.73 – 95.7psi)
- 프로그램 가능한 최대 diffusion flow : 0.01 – 4,800ml/min
- 프로그램 가능한 최대 intrusion water flow : 0.005ml/min – 60,000ml/min
- 측정 가능하거나 표시되는 최대 diffusion flow : 24,000ml/min (프로그램 가능한 최대 값의 5배)
- 측정 가능하거나 표시되는 최대 intrusion water flow : 300ml/min
- 프로그램 가능한 최소 bubble point : 400 – 6,500mbar (3.63 – 95.0psi)
- 프로그램 가능한 pressure drop (테스트 압력보다 높지않은) : 0.1 – 6,600mbar (0.002 – 95.7psi)
- Pressure drop test를 위한 최대 sample net volume : 1,000L
2) 압력
- 최대 주입 압력 : 8,000mbar (116psi)
- 과압 보호 : 최대 주입 압력 + 4,000mbar
- 최소 주입 압력 : 3,000mbar (58psi)
- 내부 참조 부피 : 1,023ml (Pressure Equipment Directive 2014/68/EU Max. Pressure = 12 bar pressure certificate 의거)
3) 측정 범위 정확도
- 측정된 압력 : ± 0.1% full scale (± 7.2mbar (±0.104psi))
- 측정된 pressure drop : 반올림 전 측정값의 0.2%
- 부피 결정 : ± 4%
- Diffusion and intrusion test : ± 5%
- Bubble Point test : ± 50mba

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