Nova Biomedical

없음

[다항목 동시 측정]
- 다양한 대사물질(glucose, lactate 등)과 가스, 세포 생존율, 삼투압 등 세포 배양 공정에 필요한 15종 이상의 항목을 단일 장비로 동시 분석 지원
[공정 자동화 및 연결성]
- 고농도의 세포 밀도 및 대사물질 측정 시 수동 희석 없이 자동 희석(Automatic dilution) 기능을 제공하여 사용자 편의성 증대
- Autosampler(STM + RSM)를 사용하여 최대 10개의 배양 용기(Bioreactor/Vessel)를 연결하고 자동으로 샘플링 및 분석 수행 가능
- Auto-QC 소모품을 사용하여 일일 품질 관리(Quality Control) 측정을 자동으로 수행 가능
[데이터 관리 및 규제 준수]
- 제약/바이오 규제 요건인 21 CFR Part 11을 준수하여 데이터 무결성 및 신뢰성 확보
- OPC 기능을 통해 MES(제조 실행 시스템)와 같은 데이터 관리 시스템으로 분석 데이터를 전송하여 통합적인 공정 관리 지원
- 분석기 내부에 GPC(General Purpose Computer)가 내장되어 있으며 데이터 자동 백업 기능 지원

[장비의 역할]
자동화분석기는 바이오의약품 생산을 위한 세포 배양 공정에서 발생하는 대사물질, 가스, 전해질, 세포 밀도 및 삼투압 등 다양한 중요 인자를 정밀하게 측정하는 분석 장비로, 오토샘플러를 통해 최대 10대의 배양기와 연결하여 별도의 수동 조작 없이 자동 시료 채취 및 희석 분석을 수행함. 또한 21 CFR Part 11 규정을 준수하고 MES 등 상위 데이터 관리 시스템과 연동되어 데이터 무결성을 확보하며, 공정 전반의 효율적인 모니터링과 안정적인 품질 관리를 수행하는 데 사용됨.
[장비의 구성]
본 장비는 분석기, 오토샘플러로 구성되어 있음.
[장비의 성능]
- 측정 시간: 수동 측정 시 약 5분, 오토샘플러(세척 시간 포함) 사용 시 약 8.5분 소요로 신속한 결과 확인 가능
- 분석 항목: Glucose, Lactate, Glutamine, Glutamate, Ammonium, pH, pCO2, pO2, Sodium, Potassium, Calcium, Osmolality, Cell Diameter, Density, Viability
- 시료 요구량: 수동(Manual) 모드 시 265 μL의 미량 시료로 분석 가능하며, OLS 모드 시 약 5.6 mL 소요
- 자동화 기능: 고농도 시료에 대한 자동 희석(Automatic Dilution) 기능 및 Auto-QC 소모품을 이용한 자동 품질 관리 지원