Thermo Fisher Scientific

없음

- 원료, 공정 중간체, 원액 및 완제의약품의 GMP 품질 규격을 확인
- 원료, 공정 중간체, 원액 및 완제 의약품을 분석하여 각 GMP 품질 규격(순도, 함량, 확인)에 적합한지 확인하고 해당 규격이 특정 보관조건에서 일관되게 유지되는 기간을 확인하는 시험에 사용
· 제품의 확인, 순도, 정량 시험
· 의약품 생산 시 각 공정에서 유래하는 불순물의 확인시험에 사용
· 의약품의 보관조건 및 사용기간 등을 설정하기 위한 경시변화에 따른 품질의 안정성 평가에 사용

1. 장비의 역할
- 미생물기반 백신산업 인력 양성교육에 사용되는 장비로 사업 목적인 현장 맞춤형 인력 양성 교육을 통해 바이오산업 관련 실무인력의 수급 불균형을 해소하기 위한 인프라 구축에 기여함.
- 의약품의 품질 시험에 사용되는 분석 장비로서 제품의 확인, 순도, 정량 시험에 사용됨.

2. 장비의 성능

1) 용매 이송 장치(Pump) - 압력 : 최대 1,000 bar 가능
- 4개 용매를 사용한 기울기 조성이 가능
- 유속 범위는 0.001 ~ 8.000 ml/min (0.001 ml/min 증감)
- 유속 정밀도는 0.05 %RSD 미만
- 유속 정확도는 ±1 %
- 용매 섞임 조정 범위는 0 ~ 100 %(0.1 % 증감)
- 용매 섞임 정밀도는 0.15 %RSD 미만
- 자동 플런저 씰 세척이 가능

2) 자동 시료 주입 장치(Auto-sampler)
- 시료주입 시 잔류도는 0.002 % 미만
- 시료주입의 정밀도는 0.25 %RSD 미만
- 시료의 온도 조절이 가능하며, 그 범위는 4 ~ 40 ℃

3) 용매 진공 탈기 장치(Degasser)
- 진공 탈기 장치의 채널수는 4 채널

4) 컬럼 온도 조절 장치(Column oven)
- 온도 조절 범위는 5 ~ 120 ℃

5) 다이오드어레이검출기 (DAD)
- 램프 : 중수소 램프
- 파장범위 : 190 ~ 800 nm
- 파장의 정확성 : ±1 nm
- 파장의 정밀성 : ±0.1 nm

6) 하전에어로졸검출기 (CAD)
- Evaporation temperature : 35, 50, 70 ℃