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장비정보

제작사
Bioquell
모델 명
Qube

내용연수
10년
구분
주장비

용도
교육
표준 분류
기계가공/시험장비 > 열유체장비 > 글로브박스

장비활용범위
공동활용서비스
취득일
2025-12-24

취득금액
295,000,000원
인증정보
없음
기능
- 대한민국약전, 미국약전(USP) 내 무균시험법 교육중 사용되는 장비
- 외부 환경으로부터 발생 되는 오염을 차단하여 무균시험 환경을 유지해주는 장비
장비 상세설명
- Main chamber
· Glove : 2 Glove
· HPV (H2O2) Dosing system : 포함
(HPV (H2O2) 1시간 내외)
· 6-Log reduction 도달시간 : 30 min 이내
· Chamber pressure : +75pa to –60pa
· Air flow : 0.36 ~ 0.54m/s
· Air Quality: ISO 14644-1 Class 5
· Airflow System: 단일 방향 기류
· 챔버 압력 조절 기능: -60pa ~ +75pa
· 프린터기 내장
· 자체 leak test 기능 포함

- 무균펌프
- 부유균 포집기
- 글러브 리크 테스트기
- 21 CFR Part 11 충족

이용안내

사용형태
기관의뢰

설치형태
고정형
사용료 형태
건별

장비 사용료
[EA] 1,000,000원

장비설명

본 장비를 바이오의약품 제조에 사용되는 원료, 완제의약품의 무균성을 입증하기 위한 무균시험 분석 교육에 활용하며,
해당 장비를 통해 외부환경으로부터 오염을 차단하는 환경을 조성하며 무균 환경을 제공한다.
이를 통해 글로벌 GMP 수준에 맞는 품질 시험 관리 교육을 실습하는데 목적이 있다.

장비 구성 및 성능

- Main chamber
· Glove : 2 Glove
· HPV (H2O2) Dosing system : 포함
(HPV (H2O2) 1시간 내외)
· 6-Log reduction 도달시간 : 30 min 이내
· Chamber pressure : +75pa to –60pa
· Air flow : 0.36 ~ 0.54m/s
· Air Quality: ISO 14644-1 Class 5
· Airflow System: 단일 방향 기류
· 챔버 압력 조절 기능: -60pa ~ +75pa
· 프린터기 내장
· 자체 leak test 기능 포함

- 무균펌프
- 부유균 포집기
- 글러브 리크 테스트기
- 21 CFR Part 11 충족

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