Instron Corporation

IEC 60601-1

• 하중 용량 : 2 kN
• 시험 속도 범위 : 0.001 ~ 2,540 ㎜/min
• 크로스헤드 이동 범위 : 0 ~ 868 ㎜
• 데이터 획득속도 : 최대 5 kHz
• 하중측정 정확도 : 측정값의 0.5%, 또는 로드셀 용량의 1/1000
• 변위측정 정확도 : ±0.01 ㎜ 또는 0.05 %
• 시험속도 정확도 : 설정속도의 ±0.1 %

■ 신체·생활보조, 재활기구 등 비대면 의료기기, 의료기기용 소재의 기계적 물성 및 안전성 시험
ㅇ 기계적 강도
- 의료기기의 소재·부품 단위의 기계적 물성 측정
- 인장, 압축, 굽힘 강도 등을 통한 제품 내구성 검증
ㅇ 구조적 요구사항
- 의료기기의 기계적 결합의 강도 등 장비의 안정성 평가
- 다양한 운영조건에서의 시뮬레이션 및 내구성 평가
ㅇ 환경조건
- 다양한 온·습도 조건에서의 재료 성능평가
- 구성 요소간의 결합강도 평가 등
■ ‘재활, 평가, 보정 및 완화를 위한 의료용 로봇의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항’의 기계적 물성평가 지원
■ ‘의료기기의 물리·화학적 특성 평가’ 대상 품목군의 기계적 물성평가 지원
ㅇ 홈헬스케어, 응급의료기기, 인공관절, 생체재료(실리콘재료, 카테터, 렌즈류, 세라믹 재료 등)
- IEC 60601-1/ ISO 10993-1,5,10/ ISO 7206-4,6/ IEC 14708-1,2 등 평가 지원
- ASTM F543, ASTM F138 등