팜테크
SDA60/EDS6000LS4-445/GT800M/HE800SM
10년
주장비
시험
기계가공·시험장비 > 재료물성시험장비 > 진동내구시험장비
2024-05-02
394,886,160원
IEC60068-2-47,IEC60068-2-64,IEC61010-2-101,IEC60101-1-11,ASTM D4728,ASTM D4169
- 의료기기 품목허가를 위해 랜덤/충격 시험 및 운송 중 안전성 항목에 대한 시험 지원
- ‘체외진단 의료기기의 개별기준규격(IEC 61010-2-101) ’ 및 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인(IEC 60068-2-27/64)‘, 홈헬스케어 의료용 전자기기(IEC 60601-1-11) 에 따른 기계적 안전성 평가 지원
- 의료기기를 대상으로 실제 사용환경 및 가혹환경 조건의 진동 및 충격을 모사하여 의료기기 부품 및 제품의 내진동 성능을 평가하고, 공진 특성 및 진동 특성 등 다양한 신뢰성 평가에 활용
○ 본 장비는 의료기기 품목허가를 받기위해 필요한 랜덤진동 및 충격시험과 같은 기계적 강도 시험에 주로 적용하고, 복합내구성평가를 통한 안전신뢰성 향상지원에도 활용될 예정
- 의료기기 필수 규격인 ‘홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 관한 요구사항(IEC 60601-1-11)’ 및 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인(IEC 60068-2-31, IEC 60068-2-27)’, ‘체외진단 의료기기 IEC 61010-2-101 적용 전기·기계적 안전성 평가 가이드라인’에 따라 내구성능 시험 조건을 고려한 복합진동 시험평가에 적용
- 비대면 의료기기의 특성 상 일반인이 사용함에 따라서, 특정 환경조건 요구시험의 요구사항이 다양할 것으로 예측됨에 따라, 의뢰자 제시에 따른 복합내구성평가에도 활용
기관의뢰
고정형
기타
[Hr] 300,000원
○ 본 장비는 의료기기 품목허가를 받기위해 필요한 랜덤진동 및 충격시험과 같은 기계적 강도 시험에 주로 적용하고, 복합내구성평가를 통한 안전신뢰성 향상지원에도 활용될 예정
- 의료기기 필수 규격인 ‘홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 관한 요구사항(IEC 60601-1-11)’ 및 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인(IEC 60068-2-31, IEC 60068-2-27)’, ‘체외진단 의료기기 IEC 61010-2-101 적용 전기·기계적 안전성 평가 가이드라인’에 따라 내구성능 시험 조건을 고려한 복합진동 시험평가에 적용
- 비대면 의료기기의 특성 상 일반인이 사용함에 따라서, 특정 환경조건 요구시험의 요구사항이 다양할 것으로 예측됨에 따라, 의뢰자 제시에 따른 복합내구성평가에도 활용
○ Vibration Shaker
① Rated peak force(kgf)
- Sine force: 6,000 kgf (peak)
- Random force: 6,000 kgf (RMS)
- Shock force: 12,000 kgf
② Max. Displacement(mm): 100 mm(Peak to Peak)
③ Max. Velocity(m/s): 2.5 m/s
④ Max. Acceleration(g): 100 g peak
⑤ Max. Payload Weight(kg) : 1,000 kg
⑥ Armature Weight: 60 kg
⑦ Frequency Rang : 1 ~ 2,600Hz
⑧ Slip Table : 800x800 mm
⑨ Head Expander : 800x800 mm
○ 챔버
① Size : 내부 Size: 1,000 mm x 1,000 mm x 1,000 mm (WxDxH mm)
② 온도범위 : -70℃ ~ 180℃
- 온도 상승·하강 속도 :–40℃ ∼ +150℃일때 5.0℃/min(Linear)
③ 습도범위 : 2 ~ 98 %RH
- Accuracy ±1.0%RH, Stability : ±3.0%RH