싸토리우스
BiosafePromixer
10년
주장비
생산
화합물 전처리·분석장비 > 반응/혼합/분쇄장비 > 혼합기
2024-05-30
76,900,000원
없음
○ 치료백신 등 생물의약품 등 정제 공정에 필수 장비
- 완충액 조제, 반응, 전처리진행 등의 공정 진행
- 일회용 Bag 사용으로 교차오염 방지 및 로드셀 기능으로 정확한 공정 진행
- CMO사업(제조위수탁사업)을 통한 원료의약품 생산
○ 치료백신 등 바이오의약품 정제공정에 필요한 buffer 제조 장비로써, 조제탱크에 load cell이 장착되어 필요로 하는 냉주사용수 양을 편리하게 측정하고 공급함으로써, 정확한 품질의 buffer를 제조할 수 있음
○ Cleaning validation 이슈에서 자유로운 disposable bag을 이용하는 장비로써, 교차 오염을 방지할 수 있음
○ 시스템 사양
- Tank : 100L
- Mixer : Levitronix Type
- Load Cell : 0~150kg
- Caster : 4“ (Stopper)
- Power Supply : AC220V, 50/60Hz
- IQ/OQ Validation execution report
○ Tank 본체
- Stainless steel 304L
· 연결 : Triclamp 커넥션 혹은 동등
-Feed tank 계량 저울
· 공정 중 시료량 변화 칭량 및 기록 가능한 로드셀
· 재질 : 스테인리스 스틸
· 칭량 범위 : 0 – 150kg 혹은 동등 이상
○ 탱크
· 용량 : 100L
· 자체 실링 덮개
· Levitronix Type 구동부
· Load Cell
· Caster
기관의뢰
이동형
시간별
[Hr] 1원
구축하고자 하는 장비는 치료백신 등 바이오의약품 정제공정에 필요한 buffer 제조 장비로서, Cleaning validation 이슈에서 자유로운 disposable bag을 이용하여 교차 오염을 방지할 수 있고, 조제탱크에 lode cell이 장착되어 필요로 하는 냉주사용수 양을 편리하게 측정하고 공급함으로써, 정확한 품질의 buffer를 제조할 수 있는 장비임.
- Tank 용량 : 100L, 자체 실링 덮개
- Mixer : Levitronix Type 구동부
- Load Cell : 0~150kg
- Caster : 4“(Stopper)
- 재질 : Stainless steel 304L
- Feed tank 계량 : 저울 공정 중 시료량 변화 칭량 및 기록 가능한 로드셀
- IQ/OQ Validation execution report
1. 시스템 적용 범위
1) Media 또는 Buffer 조제용
2. 시스템 구성
1) Tank 본체 : 1ea
2) Mixer : 1ea
3) Caster : 4ea
4) IQ/OQ validation : 1ea
3. 장비의 구성
- GMP 요구 사항 준수, 위생 설계
- 모든 핵심 부품들은 국제적으로 잘 알려진 공급처 사용
1. 기술 자료
1.1 시스템 사양
1) Tank : 100L
2) Mixer : Levitronix Type
3) Load Cell : 0~150kg
4) Caster : 4“(Stopper)
5) Power Supply : AC220V, 50/60Hz
6) IQ/OQ Validation execution report
1.2 Tank 본체
1) Stainless steel 304L
- 연결 : Triclamp 커넥션 혹은 동등
2) Feed tank 계량 저울
- 공정 중 시료량 변화 칭량 및 기록 가능한 로드셀
- 재질 : 스테인리스 스틸
- 칭량 범위 : 0 – 150kg 혹은 동등이상
1.3 탱크
- 용량 : 100L
- 자체 실링 덮개
- Levitronix Type 구동부
- Load Cell
- Caster
1.4 IQ/OQ validation
- 문서 제출 사항 : As built document, IQ, OQ,
- 수요기관의 QA 절차에 따른 cGMP 문서 규격에 맞춤
- 적용한 모든 부품은 FDA 등의 규제기관에서 요청하는 수준의 안전성 자료를 문서로 추적 가능