Sartorius
BioWelder TC
10년
주장비
생산
화합물 전처리·분석장비 > 바이오제조/분석장비 > 달리 분류되지 않는 바이오제조/분석장비
2024-05-30
52,800,000원
없음
바이오의약품 생산 공정에 의해 생산된 시료는 일회용 백에 보관된 후 다음 공정을 위해 다른 일회용 백이나 충전설비로 이동됨. 이 과정에서 오염물질로 인한 시료의 오염을 막을 수 있는 장비이며, 시료 이동 시 Tubing을 외부 노출 없이 무균적으로 밀봉해주어 제품의 개발 및 공정 개선을 위해 필수적인 장비임.
- 적용 가능 튜빙 사이즈 : 1/4” - 1” OD (with or without liquid filled)
- 적용 가능 튜빙 모델 : TuFlux® TPE, C-Flex®, AdvantaFlex®, SaniPure®, PharMed®
- 최대운영 압력 : 1bar 이하
- Filter 튜빙 접합 시간 : 1분 30초 ~ 2분 30초
- Process Temperature Range : +5℃ - +40℃
- 해당 장비는 튜브 간 자동으로 압착되고 가열되는 등의 완전 자동화된 기기
- 교체가 가능하고 색이 입혀진 튜브 홀더들은 8” ID + 1/4” OD 와 3/4” ID + 1” OD 사이의 다양한 크기로 사용 가능하며 오류를 최소화하기 위해 각 홀더의 크기를 확인 가능
기관의뢰
이동형
시간별
[Hr] 1원
치료백신 제품 상용화에 필요한 기술 지원 및 고도화된 자동화 기반의 높은 신뢰성과 정확성을 제공하는데 필수적으로 적용되는 장비임.
- 기업수요 기술지원 : 치료백신 비임상/임상 시료의 GMP 시생산
- 치료백신 등 생물의약품 무균 배양/정제 공정에 필수 장비
- 바이오제약공정에서 사용이 가능한 무균 전자동 열가소성 튜빙 접합장치
- 세포/미생물 배양액, 회수액, 최종 여과액 등 무균적으로 다양한 사이즈의 튜빙을 연결하여 다음 공정으로 이동할 수 있도록 함.
- CMO사업 (제조위수탁사업)을 통한 원료의약품 생산
Ⅰ. 성능 및 규격
1) 사용 가능한 튜빙 사이즈 범위(외경 기준) : 1/4″ ~ 1″
2) 장비별 사용 가능한 튜빙 사이즈
3) 적용 가능한 튜빙형태 : Dry(튜빙 내부가 비어있는 상태), Wet(튜빙 내부에 액체가 들어있는 상태)
4) 공정 소요시간 : 5분 이하
5) 공정 온도조건 : +5 ℃ ~ 40 ℃ 또는 동 규격범위 이상
6) 최대운영 압력 : 1 bar 이하
7) 장비 무게 : 17 kg 이하
8) 전열설비 : Single phase, 220V, 50/60Hz
2. 기능적 / 기계적 사항
1) 제품규격과 모든 문서는 cGMP, EUGMP 규정을 충족하여야 한다.
2) GMP 제조소에 적합한 재질 및 구성품으로 제작되어야 한다.
3) 국제기준인 ISO9001, CE 등에 인증된 업체에서 제조되어야 한다.
4) 접합장비와 튜빙(제조사 모델) 간의 무균접합에 대한 밸리데이션이 가능해야 한다.
5) 각 제조사별 튜빙 사이즈의 대한 웰딩 표준조건이 셋팅 되어있어야 한다.
6) 튜빙의 절단, 조정, 접합, 냉각이 무균공정하에서 자동화로 진행되어야 한다.
7) 튜빙을 자동으로 인식할 수 있어야 하며, 사용자가 튜빙 사이즈를 인지할 수 있도록 스크린상에 표시되어야 한다.
8) 블레이드를 가열하고 멸균하기 위해 저항가열방식이 적용되어야 한다.
9) 블레이드 감지센서가 있어 새로운 블레이드 설치 시 감지할 수 있어야 한다.
10) 블레이드가 고온으로 작동 후 일정 온도 이하가 되기 전까지 작업자의 안전을 위하여 작동부의 덮개가 열리지 않아야 한다.
11) 웰딩 작업이 도중에 중단되었을 때, rewelding 기능을 수행하여 작업자가 다시 올바른 튜빙으로 선택할 수 있는 기회를 부여하여야 한다.
12) 스크린을 통한 제어가 가능하여야 한다.
13) 공정상태를 실시간으로 파악할 수 있도록 스크린에 표시되어야 한다.
14) 공정 관련 데이터를 저장할 수 있어야 하며, 컴퓨터를 통해 열람/출력이 가능하여야 한다.
15) 단계별 로그인 기능 및 추적, 저장이 가능하여야 한다.
16) 이물질 제거 및 소독액의 청소가 용이하여야 한다.
17) 모든 부품은 날카로운 부분이 없도록 마감처리가 되어야 한다.
18) 긴급정지 기능이 있어 위급 상황에서 장비를 즉시 정지시킬 수 있어야 한다.
19) 감전 및 누전사고(절연의 적절성 확보)를 방지할 수 있어야 한다.
20) 과열/과전류 방지용 안전장치가 설치되어야 한다.
21) GMP 시설에 적합해야 하고, 사용자가 사용하기 용이해야 한다.