Weiss technik
ESS C-1000/70
8년
주장비
시험
기계가공·시험장비 > 열유체장비 > 항온/항습장비
2023-05-25
84,900,000원
없음
○ 식품의약품안전처 인허가를 위한 ‘의료기기의 전기· 기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험 방법(IEC 60601-1)’에 따른 안전성 평가
- 의료기기 시험을 위한 일반 환경조건 검증
- 의료기기 수송 및 보존을 위한 특수 환경조건 검증
- 온습도 전처리 조건 만족을 통한 시험환경 확보
- 기타 환경조건 요구시험 내 안전성 평가
○ 복합환경설정 및 온습도 시험을 통한 의료기기 신뢰성 및 내구성 검증
- 복합환경 설정을 통한 의료기기 신뢰성 검증
- 실제 사용환경 모사를 통한 성능평가
○ 의료기기의 잠재 위험요인 분석
- 온습도 노출 환경에서의 성능저하인자 분석
- 장시간 온습도 노출에 따른 고장원인 분석
- 가속 환경 노출에 따른 수명 산출 지원
○ 의료기기 안전성 검증을 위한 신규 평가기술 및 신뢰성 평가법 개발
○ 일반적인 비대면 의료기기를 포함하여 홈헬스 케어 의료기기, 응급의료기기 등이 대상
- 생체신호측정, 체외진단 등 IoMT형 의료기기, VR/AR 디지털치료기기, 웨어러블 치료기기
- 비대면 진료시스템에 사용되는 의료용 전자기기
- IEC 60601-1, IEC 60601-1-11, IEC 60601-1-12 등에서 규정하는 의료기기
○ 장비의 기능 및 역할
본 항온항습챔버는 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 가이드라인’에 따라 환경시험 및 온습도 전처리를 수행하기 위한 장비로 의료기기 품목허가를 받기위해 필요한 온습도 환경시험에 주로 적용하고, 환경내구성평가를 통한 내구성 향상지원에도 활용할 수 있음
특히, ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법(IEC60601-1)에 따른 안전성 평가와 인증을 위한 환경내구성 및 신뢰성 평가 시 활용할 수 있음
○ 주요사양
- Test Space Volume : 990 L
- Test Space Dimension : 1100 mm (width) 950 mm (depth) 950 mm (height)
- Temperature range : -70 °C to +180 °C Climatic Mode +10 °C to +95 °C
- Humidity range : 10 % r.H to 98% r.H
- Dew point range : -3 °C to +94 °C
기관의뢰
고정형
시간별
[Hr] 400,000원
○ 복합환경설정 및 온습도 시험을 통한 의료기기 신뢰성 및 내구성 검증
○ 의료기기 신뢰성 검증을 위한 시료의 온습도 환경 전처리
○ 의료기기의 잠재 위험요인 분석
○ 의료기기 안전성 검증을 위한 신규 평가기술 및 신뢰성 평가법 개발
○ Test Space Volume : 990 L
○ Test Space Dimension : 1100 mm (width) 950 mm (depth) 950 mm (height)
○ Temperature range : -70 °C to +180 °C Climatic Mode +10 °C to +95 °C
○ Humidity range : 10 % r.H to 98% r.H
○ Dew point range : -3 °C to +94 °C