Agilent Technologies
1260 Infinity II
10년
주장비
분석
화합물 전처리·분석장비 > 분리분석장비 > 액체크로마토그래피
2023-01-19
85,606,290원
없음
- 원액 및 완제의약품에 대한 각각의 시험을 통해 품질의 일관성을 입증하는 장비
: 제품의 확인, 순도, 정량 시험
- 의약품 생산 시 각 공정에서 유래하는 불순물의 확인시험에 사용
- 의약품의 보관조건 및 사용기간 등을 설정하기 위한 경시변화에 따른 품질의 안정성 평가에 사용
- 소프트웨어는 글로벌 GMP 수준에 맞추어 21 CFR Part 11의 규정을 준수
: 데이터에 대한 비승인 접근 또는 변경을 방지하는 제어 장치로 모든 데이터 변경사항, 이전 입력사항, 변경자, 변경 일시에 대한 기록이 되어야 함
- 물질의 분리 또는 분리된 물질의 정확한 양을 측정하기 위해 고정상(stationary phase)과 이동상(mobile phase)에 대한 물리화학적 상호작용의 차이를 이용하여 혼합된 시료를 각각의 단일 성분으로 분리하는 장비
- 가변 파장 검출기(VWD)는 물질의 UV 파장의 빛을 흡수하는 성질을 이용하여 특정 성분을 검출할 수 있으며, 발색성 및 몰 흡수율이 높은 화합물의 품질관리에 용이
- 증기화 광산란 검출기(ELSD)는 시료를 증기화한 후 입자가 빛과 충돌할 때 발생되는 산란광을 검출하는 것으로 비발색성 및 몰 흡수율이 낮은 화합물의 분석에 용이
기관의뢰
고정형
시간별
100,000원
본 장비는 GMP에 따라 제조된 mRNA 백신 제품의 출하를 위한 원액 및 완제의약품의 정성·정량 시험과 생산공정에서 유래하는 불순물의 확인 시험 또는 제품의 사용기간을 설정하기 위한 안정성 시험 등에 사용하는 분석장비임.
1. 용매이송장치
- 용매 사용 가능 수: 4개 이상
- 유속: 0.001 ~ 10.000ml/min (0.001ml/min 증감)
- 유속 정밀도: 0.075% RSD 또는 동등 이상
- 유속 정확도: ±1% 또는 동등 이상
- 용매 섞임 조성 범위: 0 ~ 100% (0.1% 증감)
- 용매 섞임 조성 펌프: 4용매 기울기조성펌프
- 용매 섞임 정밀도: <0.2% RSD 또는 동등 이상
2. 자동 시료주입기(Autosampler)
- 시료 잔류도: 0.004% 미만
- 시료 주입 정밀도: 0.5% RSD 이하
- 시료 온도 조절 범위: 4 ~ 40℃
3. 플런저 씰 세척 장치: 포함
4. 4채널 용매 진공 탈기 장치: 포함
5. 분리관 온도 조절 범위: 4 ~ 65℃ 또는 동등 이상
6. 가변파장 검출기(VWD)
- 파장범위: 190 ~ 600nm 또는 동등이상
- 파장의 정확성: ±1nm 이하
- 파장의 정밀성: ±0.1nm 이하
7. 증기화 광산란 검출기(ELSD)
- 온도범위: 25 ~ 100℃ 또는 동등이상
- 재현성: 2% 미만
8. IQ, OQ, PQ, CSV* 포함
9. 데이터시스템
- 21 CFR Part 11 요구사항에 충족