Sartorius

없음

1. 염색 시약을 활용하여 피막 바이러스의 정량에 범용적으로 활용이 가능하며 간소화된 바이러스 염색 공정을 통해 빠르고 정밀한 바이러스 정량이 가능한 장비임.
2. 배양 실습 시 바이러스에 대한 정확한 정보와 성장곡선의 획득, 회수 과정에서 실시간 모니터링이 가능함.
3. 바이러스 계수기 사용방법 실습, 바이러스 증식 공정실습, 불활화 바이러스 백신생산 원액분석 실습 등에 활용됨.
4. 다양한 백신 연구개발 및 생산지원에 활용도가 높은 장비로써 효율적인 바이러스 정량 및 실습교육을 위해 필요한 장비임.

1) 설치와 운영은 지정한 장소에 설치하며 작동 및 교육을 시행함.
2) 제품 규격 및 모든 문서는 cGMP, EUGMP 규정을 충족함.
3) GMP 제조소에 적합한 재질 및 구성품으로 제작됨.
4) 이물질 제거 및 소독액의 청소가 용이함.
5) GMP 시설에 적합해야 하고, 사용자가 사용하기 용이함.
6) 공정 관련 데이터를 저장할 수 있어야 하며, 컴퓨터를 통해 열람/ 출력이 가능함.
7) 모든 부분은 날카로운 부분이 없도록 마감 처리가 됨.
8) 과열/과전류 방지용 안전장치가 설치됨.
9) 소프트웨어는 바이러스 계수가 자동으로 계산됨.
10) 시료당 수분 내에 결과를 측정함.
11) 미국의 FDA의 전자 문서 및 전자 서명(21 CFR Part 11) 규정을 준수함.