1. 구성
1) Chamber
- Chamber volume : 1,000L 이상
- Chamber, Jacket 재질 : 316L SS
- Chamber surface 연마도 : Ra* 0.6μm 이하
*Ra(Roughness average) : 평균 표면거칠기

2) Door and pipes
- Door system : 2 doors auto sliding type, inter-lock system
- Door gasket : silicon gasket, 압축공기 압착방식, Leak test
- Door 외부 표면온도 : 45℃ 이하
- Door surface 연마도 : Ra 0.6μm 이하
- Door, all pipes, valves 재질 : 316L SS
- All pipe lines : Ra 0.8μm 이하, Ferrule type sanitary pipes

3) Air filter
- 멸균 가능한 0.2μm Air filter
- Filter housing 재질 및 연마도 : 316L SS, Ra 0.6μm 이하
- Filter 자동멸균 : 별도의 Cycle 진행, 온도 결과값 저장 및 그래프 출력
- Integrity test port : 멸균기 본체에 위치

4) Sampling port
- Clean steam sampling port 및 valve(316L SS, Ferrule type)
- 응축수 고정장치(Sampling cooler)

5) Accessories
- Trolley(2개) : 멸균대상물 반입용, 멸균물 반출용

2. 사양
1) 멸균 Cycle
- Temperature range : 105 ~ 134℃, 오차 ±1℃, 표시단위 0.1℃
- Pressure : 2.0bar 이하, 표시단위 0.1bar
- 진공 및 청정증기 공급 : 멸균 전 chamber 내부 에어제거
- Chamber 내부 온도센서 : 균일한 온도상승 및 멸균물 온도 측정
- 멸균 공정 초기안정화 구간 124℃ 이하, 5분이내 안정화
- 진공횟수, pulsing 회수, heating rate 설정 가능
- 멸균 프로그램 : 121℃ and 134℃ for solid or liquid, bowie-dick, vacuum leak, filter sterilization
- 폐수 절감 장치 장착 : 1 cycle 가동 시 폐수량 250L 이하

2) Vaccum
- Chamber 내 vaccum 시스템 내장
- Pre-vaccum 단계 : vacuum의 횟수, 분당 진공도, steam pulsing rate 설정 및 제어
- Heating : 분당 heating 온도 설정 및 제어

3) 건조
- 0.2μm air filter를 통한 청정공기 유입
- 건조 완료 후 내부온도 90℃ 이하
- 건조 종료 후 내부압력 조절(목적 : 멸균기 도어 개폐)
- 별도의 건조 cycle 구성

4) Data 저장, 기록 및 제어
- 사용자 access level 보안 패스워드 기능
- 21 CFR PART 11**에 따른 audit trail 및 보안기능
- HMI*** type의 touch screen, 마우스, 키보드
- 중앙모니터링 시스템 기능 : 공정 실시간 모니터링, PDF저장, 알람 및 USB 저장가능
- 영어 또는 한국어 지원
- Built-in printer
**21 CFR PART 11 : FDA의 전자 기록 및 전자 서명 규정
***HMI(Human Machine Interface) : 인간의 아날로그적 인지(시각,청각)와 디지털을 처리하는 기계를 연결하는
인터페이스