1. 물품의 구성
1) 1,000리터(챔버용량) 본체 --------------------------------------- 2 Set
2) 세척랙(Washing Rack) ------------------------------------------ 4 대
3) 반입/반출용 이동 대차 ------------------------------------------ 4 대
2. 성능
1) 제품규격과 모든 문서는 cGMP, EUGMP규정을 충족함.
2) 정제수를 외부에서 공급되는 plant steam으로 가열한 뒤 순환펌프를 이용하여 세척하는 방식
3) PLC 바탕의 프로그램적용
4) 데이터 출력 시스템 구성
5) GMP 기준의 재질과 마감 적용 제작
6) GMP 기준의 안전장치 적용
7) GMP Validation 수행
8) 장비 제작 및 검증을 위한 문서 제공
- Project Plan
- Quality Plan
- 도면 (Pressure vessel, Layout, P&ID, Electric wiring, etc.)
- 기능적 사양
- 하드웨어 디자인 사양
- 소프트웨어 디자인 사양
- 3.1 certificates according DIN EN 10204 (Product contact material)
- Passivation 보고서
- Rubber, gasket, O-ring and packings의 재질 증명서
- Calibration certificates for instruments related to process
- 구성품 데이터 시트
- Sanitary process piping documentation
- 용접 문서
- Borescopic inspection report, Automatic : 20%, manual : 100%
Welding log & welding map for process piping and rack
Welding procedure specification & Welder certificate
- 기기작동과 수리 메뉴얼
- 보정 프로토콜
- 구성품 리스트 및 spare part 리스트
- FAT 문서
- IQ/OQ 문서
9) 장비 설치와 가동테스트는 장비 공급자가 해당기관에 설치(유틸리티 연결 포함) 및 IQ/OQ를 완료해야 함.
10) 보증기간 : IQ/OQ 완료 후 2년