와이텍
모델명 없음
10년
주장비
기타
화합물 전처리·분석장비 > 바이오제조/분석장비 > 달리 분류되지 않는 바이오제조/분석장비
2021-11-24
1,109,000,000원
기관의뢰
고정형
기타
1,000,000원
본 장비는 백신 및 생물의약품 임상시료 생산시 시료의 회수 및 Upsteam 공정(미생물 배양을 위한 배양기, 배양액 회수를 위한 연속원심분리기, 회수된 배양액의 파쇄를 위한 세포파쇄기, 시료의 회수를 위한 회수탱크) 장비의 자동세척을 위한 장비
1. 장비 구성
- 설비세척시스템
- 750L 회수탱크
- 200L 회수탱크
2. 장비 성능
1) 750 L 회수탱크
- Seed 배양 후 Main 배양을 위한 배양액 이송
- 발효기에 보관된 배양액의 연속원심분리 후 균체 회수
- 회수된 균체를 세척버퍼로 교반 후 연속원심분리기에 이송
- 세포파쇄기로부터 파쇄된 균체 회수
- 회수된 균체의 재파쇄를 위해 200L 회수탱크에 이송
- 세포파쇄기로부터 재파쇄된 균체 회수
- 회수된 파쇄 균체를 외부용기에 이송
2)200 L 회수탱크
- 750L 회수탱크에 보관된 세척버퍼에 현탁된 시료의 연속원심분리 후 균체 회수
- 회수된 균체가 세포파쇄가 필요없는 경우 외부용기에 이송
- 회수된 균체를 파쇄버퍼로 교반 후 세포파쇄기에 이송
- 재파쇄를 위해 30L 회수탱크로부터 이송된 시료를 세포파쇄기로 이송
3) 세척시스템
- 백신 생산 배양 공정에 사용되는 발효기, 연속원심분리기, 회수탱크, 세포파쇄기 및 장비간 이송 배관의 자동세척으로 GMP에 적합한 환경 유지
- 장비 사용 후 세척에 의한 제품간 교차오염 방지
- 자동화에 따른 재현산성이 있는 세척 경과 보유
- GMP 3대 요소 부합
* 인위적인 과오의 최소화, 의약품의 오염으로 인한 품질변화 방지, 고도의 품질보증체계 확인
- 장비 세척 후 세척에 의한 제품간 교차오염 방지
- 작업자 편의성 및 안전성 보장
3. 주요 사양
- 회수 탱크 (200 L, 750 L)
: 스테인리스 스틸 316L, 평균 표면 거칠기≤0.6 ㎛
전해연마
Spray ball : 360°rotary type
Magnetic Drive 교반 속도 : 400 RPM 이상
시료의 외부환경 노출이 없는 sampling system
자동 멸균 (Sterilization In Place, SIP) 가능
- 제품과 접촉하는 모든 부분(배관, 펌프, 밸브 등)
: 스테인리스 스틸 316L, 평균 표면 거칠기≤0.6 ㎛
Sanitary Type, 전해연마
- 펌프 용량
: 난류 형성을 위한 세척 유속 1.52 m/s 이상 유지
- 연결 장비(CIP system, 200 Lㆍ750 L 회수탱크, 50 L· 500 L· 500 L 발효기, 연속원심분리기, 세포파쇄기) 간 통신 연결을 통한 자동 세척(Clean in Place, CIP) 가능
- 무정전 전원장치(10분 이상) 장착
- PLC Control
: Touch screen panel
Ethernet 연결을 통한 데이터 전송 및 저장
- 21 CFR part 11 Electronic records 적용