1. 구성
1) Chamber
- Chamber volume : 500L 이상
- Chamber 재질 : 316L SS
- Jacket 재질 : 304 SS
- Chamber surface 연마도 : Ra* 0.6um 이하
*Ra(Roughness average) : 평균 표면거칠기

2) Door and pipes
- Door system : 2 doors auto sliding type, Inter-lock system
- Door gasket : Silicon gasket, 압축공기 압착방식, Leak test
- Door surface 연마도 : Ra 0.6um 이하
- Door, All pipes, Valves 재질 : 316L SS
- All pipe lines : Ra 0.8um 이하
- Bioseal 적용

3) Air filter
- 멸균 가능한 0.2um Air filter
- Filter housing 재질 및 연마도 : 316L SS
- Filter 자동멸균 : 별도의 cycle 진행, 온도 결과값 저장 및 그래프 출력

4) Sampling port
- Clean steam sampling port 및 Valve(316L SS, Ferrule type)
- 응축수 고정장치(Sampling cooler)

5) Accessories
- Trolley(각각 2대) : 멸균대상물 반입용, 멸균물 반출용


2. 사양
1) 멸균 Cycle
- Temperature range : 105 ~ 134℃, 오차 ±1℃, 표시단위 0.1℃
- Pressure : 2.0 bar 이하, 표시단위 0.1 bar
- 진공 및 청정증기 공급 : 멸균 전 chamber 내부 에어제거
- Chamber 내부 온도센서 : 균일한 온도상승 및 멸균물 온도 측정
- 멸균 공정 초기안정화 구간 124℃ 이하, 5분이내 안정화
- 진공횟수, pulsing 횟수, heating rate 설정 가능
- 멸균 프로그램 : 121℃ and 134℃ for Solid or Liquid, Bowie-dick, Vacuum leak, Filter sterilization

2) Vacuum
- Chamber 내 vacuum 시스템 내장
- Pre-vacuum 단계 : vacuum의 횟수, 분당 진공도, steam pulsing rate 설정 및 제어
- Heating : 분당 heating 온도 설정 및 제어

3) 건조
- 0.2㎛ Air filter를 통한 청정공기 유입
- 건조 완료 후 내부온도 90℃ 이하
- 건조 종료 후 내부압력 조절(목적 : 멸균기 도어 개폐)
- 별도의 건조 Cycle 구성

4) Data 저장, 기록 및 제어
- 사용자 access level 보안 패스워드 기능
- 21 CFR PART 11** 에 따른 audit trail 및 보안기능
- HMI*** type의 Touch screen
- 중앙모니터링 시스템 기능 : 공정 실시간 모니터링, PDF 저장, 알람 및 USB 저장가능
- 영어 또는 한국어 지원
- Built-in printer

**21 CFR PART 11 : FDA의 전자 기록 및 전자 서명 규정
***HMI(Human Machine Interface) : 인간의 아날로그적 인지(시각, 청각)와 디지털을 처리하는
기계를 연결하는 인터페이스