Sartorius
모델명 없음
10년
주장비
생산
화합물 전처리·분석장비 > 바이오제조/분석장비 > 배양장치
2021-10-30
1,634,000,000원
기관의뢰
고정형
기타
1,000,000원
본 장비는 미생물 배양시스템으로 백신 생산의 원료가 되는 미생물(세균, 효모 등) 배양을 위한 필수 장비로 50L 발효기 1대와 500L 발효기 2대로 구성된 시스템이다. 또한, GMP 기준에 적합하도록 설게, 제작, 검수, 설치, 적격성 평가 등의 모든 행위를 수행하여 구축된 장비이다.
1. 1000L 미생물 배양시스템 장비 구성
- 50L 발효기 1대 : Seed 배양 수행
- 500L 발효기 2대 : Main 배양 수행
2. 장비 성능
- 50L(Seed 배양), 1000L(본 배양, 500L 2대)의 미생물 배양을 통한 백신 생산
·500L 배양기 2대를 구축함으로써 500L 및 1000L 수요 모두 충족
- 제품 접촉면의 Electropolishing을 통한 세척성 및 내식성 향상(Ra 0.8㎛ 이하)
- 가스 유속비율 제어모듈로 미생물 생장에 필요한 공기 및 산소 정량 제어
- P&ID*를 기반으로 한 터치식 HMI 장착에 따른 효과적인 모니터링 및 제어
- 유가식 배양법을 적용할 수 있는 배양기, 모듈, 유닛, 프로세스로 구성
- 유가식 배양법의 중량제어 기능으로 미생물 성장 제어
- 미생물 성장에 필요한 다양한 생육인자(pH, DO, 내압, 온도 등) 자동 조절 가능
- Full Vessel CIP(Clean In Place) / SIP(Sterilization In Place) 자동 수행
·작업의 편리성ㆍ효율성 증대, 효율적인 인력 분배, 인위적 실수 방지
·추후 도입 예정 장비인 세척 시스템과의 통신에 의한 자동세척 가능
·GMP에 적합한 세척 검증(Cleaning validation) 용이
- 비상상황 발생 시 청각적, 시각적으로 인식을 통한 효과적인 공정 제어
- 공정 자동모니터링, CSV에 따른 데이터 신뢰성 확보
- Ethernet 연결을 통한 데이터 전송 및 저장
- 21 CFR part 11에 적합한 PLC 구성으로 데이터 저장, 출력 및 USB 저장
*P&ID : Piping and instrumentation diagram, 배관 및 계기도면