일신바이오베이스
LP100R
11년
주장비
생산
기계가공·시험장비 > 열유체장비 > 건조기
2021-04-21
177,968,000원
기관의뢰 직접사용
고정형
일별
200,000원
동결 건조란 건조의 한 종류로 , 물질을 동결시키고 ,
WATER VAPOR 의 부분압을 낮춤으로써 얼음을 직접 증기로 만드는 승화에 의해 얻어진다 . 여기서 부분압
을 낮춘다는 의미는 물의 3 중점 이하로 압력을 낮춘다는 것을 의미한다 (6 mbar or 4.6 Torr). 낮은 압력하
에서 얼음의 형태를 가지는 수분은 열 에너지를 공급함으로써 액체로 변하는 것이 아니라 WATER
VAPOR 로 직접 승화한다 승화된 얼음 결정체들은 공간을 남기기 때문에 , 건조된 물질은 무수히 많은 틈
을 포함하고 있어서 , 수분 흡수가 용이해 재수화 (RE HYDRATION) 시 완전하게 RE SOLUTION 된다 . 동
결 건조의 이러한 고유 성질은 “용매를 잘 흡수한다”는 그리스어로부터 유래되어 “ 으로
명명되어 쓰인다 . 물질의 중요한 구성 성분들은 얼음 결정체에 의해 승화 건조 과정 동안 고정되어 유지
되며 건조된 물질의 형태는 대체로 젖은 물질의 얼려진 형태와 같고 SKIN 을 형성하기 위한 표면으로의
분자 이동이 줄어든다 . 낮은 온도에서의 건조는 손상을 최소화 시키고 , 휘발성의 구성 성분을 고정시키기
때문이다 . 젖은 물질이 최종 포장 용기 속에 담겨지기 바로 전 멸균 여과 될 수 있고 미립자와 박테리아
오염은 감소시킬 수 있기 때문에 동결건조는 특히 주사제 생산에 유용하다
1. 주장비
1) 제어실(Control System)
2) 건조실
3) 시료의 냉동 및 가열장치
4) Drying Tray
5) 수분 포집부(Cold Trap Chamber ; Condenser)
6) 성에제거기(Defrosting System)
7) 냉각 장치(Refrigeration System) :
8) 진공 장치(Vacuum System) :
9) SIP (Sterilization In Place)
10) CIP (Clean In Place)
11) 사물인터넷(Iot; Internet of things)을 적용한 스마트 폰 원격 감시 기능
2. 부속장비
1) 진공 펌프
- 최저 진공 도달압력 : With gas ballast - 5.4 x 10-3 Torr.
: Without gas ballast - 7.7 x 10-4 Torr.
2) Vacuum Oil : 4Liters/Pkg (VO4000) : 3Pkg
3) Tray : 64Ea
4) Tray Car : 2ea
5) 고압세척기: 분사업력 140 bar : 1ea
C. 세부규격
1. 동결 건조기의 크기 : 동결 건조기는 100 kg per Batch의 수분을 탈수, 포집할 수 있어야하며 전체적 크기는 W 1,600 x D 2,415 x H 2,210 (mm) 이상이며 기계실의 크기는 W 1,350 x D 1,500 x H 1,765 (mm)이상 일 것
2. 동결 건조기의 구성 : 동결 건조기는 제어실, 건조실, 수분포집실, 냉각장치, 가열장치,진공장치로 구성되어 있으며 반드시 건조실은 독립된 챔버로 구성될 것.
1) 제 어 실(Control System) : 제어실은 정밀제어를 위해 PLC,SSR 등의 전자 부품으로 구성되어 있으므로, 장비의 진동으로부터 보호하기 위하여 별도 구성되어야하며HMI(Human Machine Interface)를 이용한 고정밀 제어방식으로 단순제어와 자동제어를 선택하여 사용할 수 있을 것.
- 공정 제어 방식 선택 : 동결건조의 Process : Loading > Primary Freezing > 1st Drying Process > 2nd Drying Sublimation process
· 단순제어 : 단순제어는 Pre-Freeze ~ 1st/2nd Drying Process 의 제어조건을 각각 입력 후 운전할 수 있으며 건조 완료 여부를 확인한 후 제어를 종료할 수 있을 것.
· 자동제어 : 시료(Product) 를 선택, Pre-Freeze ~ 1st/2nd Drying Process는 정해진 Recipe 에 따라 자동 운전하고 건조완료 후 챔버 내에 자동 진공 활성도 측정 장치 (P-rise system) 에 의해 건조를 종료할 수 있을 것.
- 제어 구현 요소 : 시료의 동결건조에 있어 실시간의 온도 변화, 건조 상태, 건조 조건 등이 표시될 수 있어야하며, 시료에 적합한 Recipe 를 생성하여 건조시간을 단축할 수 있는 기능을 갖추는 HMI System 일 것.
※ 동결건조 프로세스 저장이 가능하여 재 공정 시 이전 데이터 적용 가능 할 것.
※ 건조물의 건조시간을 기록, 확인 할 수 있는 기능을 갖추고 있을 것.
※ 각각의 부품에 대한 개별 동작 상태를 확인할 수 있는 기능을 갖추고 있을 것.
※ 운전 중 발생되는 경보에 대한 실시간 기록이 이루어 질 수 있을 것.또한, Digital Recording Device를 이용하여, 건조과정과 건조 상태를 실시간 측정 기록할 수 있을 것.
· 제어 기록 : 시료의 품온(#1,#2,#3) / 선반의 온도 / 증발기 온도 / 진공도를 기록 할 수 있을 것.
2) 건 조 실
- 재 질 : STS 304L (Stainless Steel) 의 내부 재질을 사용할 것.
- 크 기 : 원형챔버 ∅1,150 x L 1,170 (mm)이상의 크기이며, 100Kg 이상의 건조물이 투입될 수 있을 것.
- Drain Slope : 1/100 이상 일 것.
- 표면 거칠기 : RA 0.65 μm 이내 일 것.
- 건조물의 보호 장치 : 건조 후 건조물의 보존에 있어 건조물의 오염을 방지하기 위한 Backfilling System 장착으로 멸균공기를 투입하여 건조물을 감염으로부터 보호할 수 있을 것.
- 용기압력기준 : 진공 압의 게이지 압 5 x 10⁻³ Torr이하에서 시험을 마칠 것.
- 투시창 : 육안으로 건조과정을 확인 할 수 있는 Illuminator 가 설치되어 있을 것.
3) 시료의 냉동 및 가열장치 :
- 재 질 : STS 304L (Shelves)
- 크 기 : W 805 x D 1,005 x H 20 (mm) 이상의 크기로 9단으로 구성되어 있을 것.
- 가열방법 : 열매체 (점도 5cst)유를 이용한 브라인 열 교환 방식, 형태는 시료의 활성도를 증가하기 위해 나선형 유로 플레이트로 적용한다.
· 브라인 열매체 : 내연성, 내한성 내화학성이 우수하며, -60℃~ +200℃ 범위에서 사용 가능한 점도 5cst 의 실리콘 계열이어야 한다.
- 가 열 량 : 시료 100Kg per 6,120 Kcal/h 이상일 것.
- 운전범위 : 열판 제어 기준 -45℃ ~ +75 ℃의 조절범위일 것.
- 선반의 냉각속도 : 상온 20 ℃에서 -40 ℃까지의 냉각속도는 1 ℃/min 냉각하여 총 60분 이내의 냉각속도 일 것.
- 선반의 온도편차 : 각 선반의 최대 온도 편차는 ± 1.5 ℃ 이내 일 것.
- 표면 거칠기 : RA 0.4 μm 이내
4) Drying Tray :
- 규 격 : 건조 중 열 변형에 의한 Shelf의 바닥면과 Drying Tray의 간격은 최대 2mm 이내 이어야한다.
- 재 질 : STS 304 / Press Molded Type
- 수 량 : 32 ea (크기 : W 400 x D 500 x H 40 (mm))
5) 수분 포집부(Cold Trap Chamber ; Condenser) :
- 수분 포집실 :
· 재 질 : 내부 재질은 STS304L 일 것.
· 크 기 : I.D(Inner Dia.) Ø 950 x L 615 (mm) 이상의 크기이며, 100Kg 이상의수분을 포집할 수 있을 것.
· 개폐기(Door) : Overlap Door 방식으로 수분 포집과정을 확인할 수 있을 것.
· 화학적 부식을 방지하기위한 버핑 표면처리가 되어 있을 것
· 포집능력 : 1회 100Kg 이상의 수분을 포집 할 수 있을 것.
· 온 도 : 포집기의 증발 온도는 최저 -85℃이하일 것.
· 냉각속도 : 상온 20 ℃에서 -70℃까지의 냉각속도는 30분이내의 냉각속도 일 것.
6) 성에제거기(Defrosting System):
- 냉동기의 폐열을 이용한 Hot gas solenoid 방식과 스팀(Steam) 또는 온수(Hot water)를 적용하여 결빙된 얼음을 60분 이내에 신속하고 효율적으로 제거하는 System으로 구성되어 있을 것.
7) 냉각 장치(Refrigeration System) :
- 냉동기(Compressor) :
· 용 량 : 왕복동 방식의 고용량 10 hp x 2 set 혹은 그 이상일 것.
- 응축기(Condenser) :
· 용 량 : 15 hp 이상의 대기 공냉 또는 수냉 방식일 것.
8) 진공 장치(Vacuum System) :
※ Primary Vacuum Tester : 동결건조 전 진공장치의 이상 상태 여부를 확인 할 수 있도록 자동 진공 검사 장치가 구성되어 있을 것.
- 진공펌프 보호 장치 : 펌프의 수분 응축 방지와 오일의 오염 방지를 위한 Automatic gas ballast system이 장착 되어 있을 것.
- 진공 펌프 용량 1,600 LPM 이상 일 것
· 주 배출 밸브와 보조 밸브로 구성되어 있을 것.
· 오일 역류 현상을 방지하기 위한 Blank-off 기능 장착 되어 있을 것.
· 진공펌프의 최저 도달압력 : 7.7 x 10-4 Torr 이하일 것.
- 진공게이지 : Thermo Couple로서 대기 압력부터 5 x 10-3Torr까지 측정하며 진공게이지의 범위는 0 에서 999 mTorr 로 표시되어 있을 것.
- 최저 진공 도달시간 : 대기압 760 Torr에서 100 mTorr까지의 도달시간은 45분 이내이며 최저 진공도는 20 mTorr 이하일 것.
9) SIP (Sterilization In Place)
- PSG (Pure Steam Generation) 에 의한 증기를 이용 , 멸균 온도는 122℃/ 20분 이상 유지하여야 한다.
- Air Pocket Exhaust 과정은 최소 3회 이상 진행되어 초기 배기 시간을 1시간 이내로 할 수 있어야 한다.
- 부대 구성은 다음과 같다.
※ 0.2 micron sterile air filter, housing, pressure V/V, gauge, STS316L
10) CIP (Clean In Place) : R/O(Reverse Osmotic) Water를 사용 한다.
- Specification : RO Water : 0.001~0.0001μm
Operating Condition : +50~+90℃ 이내로 2 kgf/㎠ - 5 kgf/㎠ 이내일 것 수압에 의한 Spray Nozzle 자동회전방식 (Autorotation)으로 이에 따른 노즐 수량은 (5개/개소) x 1개소 이상일 것
- 세척 확인 검사 : Riboflavin 수용액 (10g/L) 으로 챔버 내부를 도포, CIP Process 후 Ultra Violet Device 로 확인 시 Riboflavin 잔류물이 없을 것.
11) 사물인터넷(Iot; Internet of things)을 적용한 스마트 폰 원격 감시 기능
- 제조사의 중앙 서버를 통해 제품의 상태를 상시 모니터링 실시간 감시가 가능하며, 이상 발생 시 조기 진단 및 저장 관리를 할 수 있을 것.
- 인터넷이 가능한 사용자의 스마트폰 어플리케이션을 통해 각종 데이터를 확인, 이상 발생 시 제조사 엔지니어에 의한 신속한 문제 처리를 할 수 있을 것.
※ App. OS : Android 2.3(Gingerbread) 이상 , IOS 9.2 이상
- 시스템 데이터는 다음을 포함 할 것.
※ 온도 : 시료, 선반, 콘덴서, 냉동장치
※ 압력 : 진공도, 챔버 압력
※ 경보 신호 : 센서 일탈, 압축기 과열, 과전류, 오일 순환 경보, 모터 과열, 히터 과열, 증발기 온도 이상 경보 , 진공도 이상 경보 , 열매체 순환 경보.
※ 일반 정보 : Process 상태 정보 (예비동결 / 진공 상태 / 1st or 2nd Drying Process)