에이치디팩
HDVFS-60
10년
주장비
기타
화합물 전처리·분석장비 > 바이오제조/분석장비 > 달리 분류되지 않는 바이오제조/분석장비
2020-12-10
1,455,000,000원
기관의뢰 직접사용
고정형
기타
[Hr] 100,000원
충북테크노파크 바이오 융합소재 산업화 지원 센터 구축에 따른 KGMP 생산시설에 적용되는 생물학적제제 완제생산시스템 의약품 제조 충전 포장 설비로 KGMP 규정에 적합하게 약제를 Vial에 멸균, 충전, 동결건조, 봉인하는 완제생산시스템 임.
A. 용도 및 특징(End-user’s Use and Feature)
1. 충북테크노파크 바이오 융합소재 산업화 지원 센터 구축에 따른 KGMP 생산시설에 적용되는
생물학적제제 완제생산시스템 의약품 제조 충전 포장 설비로 KGMP 규정에 적합하게 약제를 Vial에 멸균, 충전, 동결건조, 봉인하는 완제생산시스템 임.
2. 본 장비는 액제와 반고형제인 무균 완제 의약품 GMP 기준에 적합하여야하며, 위험물 취급에 따른 관련 법령에 적합하게 제작되어야 한다.
3. 충북 테크노파크에서 승인된 도면, 규격 사항에 따라 제작, 설치한다.
4. 본 시스템은 연속적으로 9시간/일 이상으로 운전할수 있어야 하며 라인 후단에 위치한 설비의 상태와 요구에 따라 간헐 운전될 수 있어야 한다.
5. 본 시스템에 사용되는 용량은 시간당 3500 바이알을 안정적으로 생산할 수 있어야 한다.
6. 바이알은 캡핑이 완료되기까지 개방된 바이알은 층류내에 있어야 하며 층류는 클린부스를 통해 확보한다.
7. 클린부스 내부는 층류를 유지하며 ISO Class 5(Grade A)의 표준에 적합해야 한다.
8. 본 시스템의 충전 방식은 Piston Dosing type 또는동등 이상의 성능을 갖는 방식이어야 하며 약액과 접촉부위는 의약품 GMP 규정에 의해 무균을 보장할 수 있는 STS 316재질을 사용 하여야 하며 약액 배관 접합(용접)방식은 알곤가스 용접을 하여야 한다.
9. 바이알을 완벽히 세척하기위해 7단계 세척 사이클로 이물질과 불순을 제거하도록 세척하여야함 .
10. 멸균 건조터널은 건열멸균으로 320℃ 이상의 온도에서 바이알을 멸균 건조해야 한다.
11. 전체설비 라인이 연속 작용을 할수있도록 시스템을 구축하여 21 CFR Part 11 및 GAMP 5를 반영하여 생산 관리가 용이하도록 설비를 제작해야함
12. 바이알 충전 및 고무전 스토퍼, 씰링기 등의 장치에 CE 인증된 제품 일 것.
13. 밸리데이션(DQ, FATP, IQ. OQ )서류 제공및 검수 측정을 수행해야함.
B. 장비의 구성(Configurations of Goods)
1. 바이알 세병기 (Vials washing M/C) 1 set
2. 멸균 건조터널 (Sterilizing & Dry Tunnel M/C) 1 set
3. 바이알 충전 및 고무전 스톱퍼 (Liquid Filling & Rubber Stopper M/C) 1 set
4. AL-CAP 씰링기 (AL-CAP Sealing M/C) 1 set
5. 동결 건조기 (Freeze Dryer M/C) 1 Set
6. 양문형 고압 증기 멸균기(Steam Sterilize) 1 Set
7. 바이알 라벨라(Vial Labeler) 1 Set
8. 잉크젯 열전사 프린터 1 Set
9. 클린부스 (충진 및 고무전 스토퍼상부, 동결건조 반입부, AL-CAP 씰링기 상부, 이송컨벤어) 1 Set
10. O-RABS (Glove Port 및 Glove) 1 Set
11.밸리데이션(DQ ,FATP, IQ. OQ )서류 제공 1 Set
C. 성능 및 규격(Performance and Specification)
1. 바이알 세병기 (Vials washing M/C)
용기: 1~100ml(바이알), 직경: 15~50mm 높이: 33~100mm,
생산량 : 3,500 Vials/ hour 이상(제품용기에 따라 달라짐)
세니터리 파이프 & 각종펌프(STS316L)
유리병 공급 파트
전기 (Control Panel 포함)
재생수(순환수) Tank 및 PW(WFI) Tank, 세척수 공급 펌프 : 50Liter
A. 용도 및 특징
1) 바이알을 세척조로 공급하며 바이알을 용수로 세척
2) 세척수((WFI.PW.) 절감.(세척수 재 사용에 의한 1차 세척)
3) 증류수,정제수, 재활용수, 온수, 멸균된 콤프레스 에어, 증류수를 통한 다단계 세척기능
4) 바이알 내부의 미립자와 염, 엔도톡신을 10-3이상으로 감소시킬 수 있게 세척 사이클을 구성한다.
5) 세병중 파손된 바이알 파편의 펌프 공급 방지 기능
6) 용기 사이즈 변경시 체인지 파트(진입 스타휠, 그립퍼, 배출스타휠, 배출가이드) 간단한 해체 및 조립 대응.
7) Steam exhaust System(수증기 배기시스템)
8) 세척조의 세척수 온도 자동 조절.
9) Software에 의한 작업자와 관리자등 3등급에 의한 설비관리
B. 장비의 구성
1) Main Unit 1Set
2) Vial Feeding System 1Set
3) Tank 1Set
C. 성능 및 규격
1) 무게 및 사이즈
넓이: 1,520mm, 길이: 2,080mm, 높이: 1,865mm, 중량: 약 1,200kg 이내
2) Utilities
2-1) 설치 전력: 15.7 kW/Hour
2-2) 물 사용량: 0.2~0.3 Mpa (1.0m3/h) 이내
2-3) 에어 소비량: 0.6 Mpa 50m3/h
3) Capacity
3-1) 공압: 2~5kg/cm2
3-2) 수압: 2kg/cm2
3-3) Filter Housing Pressure: 150 PSI at 100 ˚F (38˚C)
3-4) 물 탱크: 50 Litre
3-5) 히팅탱크: 50 Litre
4) Material
기계는 GMP 및 C.E 규정에 맞도록 제작
5) 제어시스템 터치스크린
6) 안전시스템
6-1) Emergency Stop Button
6-2) Trouble Detecting Sensor on Touch Screen
6-3) Alarm
7) Vial Feeding System .
7-1) Motor
7-2) Material : STS304
- Frame: STS 304 ,AL. Frame
용기: 1~100ml(바이알), 직경: 15~50mm 높이: 33~100mm,
생산량 : 3,500 Vials/ hour 이상(제품용기에 따라 달라짐)
건조방식: 예열/가열/쿨링존
Temperature(320℃℃이상)
Vial Feeding for Fillig system (trun Table)
2. 멸균 건조터널 (Sterilizing & Dry Tunnel M/C)
A. 용도 및 특징
1) GMP 규정에 적합하게 설계된 제약설비로 Laminar Flow 순환 방식
2) 터널내부에 장착된 초고온 HEPA Filter를 통과한 고온의 핫에어로 멸균건조함으로 CLASS 100을
유지해야함
3) 멸균시간 the Sterilizing time 2-4min이상(320℃)
4) 멸균 터널내 Hepa Filter 밀봉 테스트를 위한 PAO/DOP 홀 설치
5) 멸균온도 설비운전상황을 실시간으로 모니터링 및 프린팅 가능
6) 에어 차압과 온도의 조절가능
7) 멸균 온도 세팅값 조절에 의한 Night mode 시스템을 적용하여 사용
8) Software에 의한 Touch Screen의 작업자와 관리자등 3등급에 의한 설비관리
9) 파이로젠 제거 기능
B. 장비의 구성
1) Main Unit 1Set - 예열 Zone, 가열 Zone(멸균Zone) , 쿨링 Zone.
2) 컨베어 벨트 1Set
3) HEPA Filter 1Set
C. 성능 및 규격
1) 무게 및 사이즈
폭: 1,800mm 길이: 3,200mm, 높이: 2,700 mm 중량: 약 3,000kg
1-1) 예열 Zone 길이: 610mm
* HEPA Filter: 610x610x150
1-2) 가열 Zone 길이: 1600mm
* HEPA Filter: 610 x 610 x150
1-3) 쿨링 Zone 길이: 800mm
* HEPA Filter: 610 x 915 x 150
1-4) Pre Filter: 400 x 400 x 50
1-5) 컨베어 벨트 :Mesh belt(STS304)
* SIZE: W400mm X L2800mm
* Belt속도: 0-150mm/min 로 속도조절가능
2) Utilities
2-1) Installed Power: 60 kW/Hour
2-2) Water Consumption: 5 Litre/Month
2-3) Air Consumption: 150 Litre/Min
* Actual consumption of Power/Water/Air can be confirmed after a test with samples.
2-4) 에어 속도
(1) Air Speed (가열): 0.45m/s±20%
(2) Air Speed (쿨링): 0.45m/s±20%
2-5) 온도
(1) 예열 Zone: 40˚C ~ 60˚C
(2) 가열 Zone: 70˚C ~ 350˚C
(3) 쿨링 Zone: 30˚C 이하
3) 예열Zone
3-1) HEPA 필터 (99.99% Efficiency, DOP test at 0.3 micron)
3-2) 바이알 진입 구역 전체에 수직 층류 공기 유입, 평균속도 ±20%의 균일성이 보장.
4) 예열 Zone (멸균 Zone)
4-1) 예열이 되어진 용기에 가열된 공기가 HEPA 필터(99.97% Efficiency, DOP test at 0.3 micron)를 통해서 층류 방식으로 320도 온도로 멸균 건조
4-2) Conveyor Belt가 빈 상태에서 열 분포는 평균온도 ±10℃ 이내.
4-3) 바이알 적재 상태에서 열 분포 평균온도 ±15℃ 이내
4-4) 멸균구역 전체에 층류의 공기가 유입되어야 하며, 평균속도 ±20℃ 범위 이내.
5) 쿨링 Zone
5-1) 쿨링 Zone의 공기도 HEPA 필터를 통해 가열된 용기를 쿨링. 벤틸레이터, 배기 Fan은 100 Class
LAF를 보장하며 용기는 30도 이하의 온도에서 배출
5-2) 바이알의 온도는 냉각구역에서 충전구역으로 배출될 때 30℃ 이하 까지 냉각
6) Material
기계는 GMP 및 C.E 규정에 맞도록 설계 제작
7) 제어시스템 : 터치스크린 방식
8) 안전시스템
8-1) Emergency Stop Button
8-2) Trouble Detecting Sensor on Touch Screen
8-3) PAO/DOP test port for HEPA
8-4) Data Recording, back up and printing system
8-5) Alarm
3. 바이알 충전 및 고무전 스톱퍼 (Liquid Filling & rubber stopper M/C)
충전량:0.05~100ml (0.05~100ml 충전량 대응 필요시 충전량별 0.05~5ml용, 5~20ml용, 20~100ml용 세가지 타입의 피스톤 도징 필요 )
용기: 1~100ml(바이알), 직경: 15~50mm 높이: 33~100mm,
생산량 : 3,500 Vials/ hour 이상(제품용기에 따라 달라짐)
충전노즐: STS 316L 2EA(접액부)
Type: Piston Dosing ,STS316L
Rubber Stopper
클린부스 (Class 100)-Laminar Flow(IQ,OQ 포함) ): FFU type
,(용기 공급 및 컨베어, 액탱크포함,Filling& Rubber Stopper)
A. 용도 및 특징
1) 용기 사이즈 변경시 체인지 파트(진입 스타휠, 노즐, 배출스타휠, 배출가이드, 고무전휠,
고무전 피더) 간단한 해체 및 조립 대응
2)정확성이 높은 Piston Dosing Pump에 의한 충전방식.(개별 Servo 컨트롤부착)
3)최종원액을 무균적으로 보관 및 공급하며 약액과 닿는 부분의 최소화로 약액오염을 방지함.
4) Vial 이 연속으로 이동하면서 약액이 충전이 이루어 질 것.
5) 약액의 Drop 방지시스템으로 오염방지(개별 도징펌프 파라미터조절)
6) 충전시 Drop이 생기지 않아 vial 에 오염이 발생하지 않을 것.
7) 충전 부의 연결 배관을 크램프로 연결하여 각 충전 부품의 청소가 용이 할 것.
8) 바이알 사이즈에 맞게 작업자가 간편하게 체인지 파트할수 있을것.
9) 고무전 접촉면은 STS316L의 재질을 사용 할 것.
10) 21 CFR PART 11프로그램을 적용하여 효율적인 생산관리시스템을 구현 할 것.
11) 컨베어에 의한 바이알 자동 이송 (충전, 고무전 삽입, 포장실)
12) Servo controller의한 피스톤 도징 충전방식
13) 클린부스(Class100) Laminar Flow :FFU Type
14) CIP와 SIP가 가능할 것
15) 불량 바이알 제거기능
16) 충전 전후 바이알 무게 점검 기능
17) Software에 의한 Touch Screen의 작업자와 관리자등 3등급에 의한 설비관리
B. 장비의 구성
1) Main Unit 1Set
2) Dosing Pump 1Set
3) Service Tank 1Set
4) Clean Booth 1Set
C. 성능 및 규격
1) 무게 및 사이즈
폭: 1,150mm, 길이: 1,350mm, 높이: 1,520 mm, 중량: Approximately 1,200kg
2) 충전 Station 2-1) 도징 펌프 : 2 Set
2-2) 충전 노즐 : 2 Set
2-3) 충전 타입: Servo Control Filling Volume Type
3) 고무전 삽입 Station
3-1) Stoppering Head: 1 head
3-2) 고무전 삽입 Station에 부착된 센서로 충전 Station 진입 바이알 감지후 진공으로 고무전을 당기고
실린더 통해 바이알 용기에 고무전 삽입
4) Utilities
4-1) 설치전력: 2.3 kW/Hour
4-2) Air Pressure: 4~8kg/cm2
4-3) Vacuum pump for stoppering station: 25m3/h
* Actual consumption of Power/Water/Air can be confirmed after a test with samples
5) Service Tank
5-1) 용량: 50Litre
5-2) 재질 :STS316L
5-3) Level Sensor
5-4) Automatic Valve
6) Material
기계는 GMP 및 C.E 규정에 맞도록 설계 제작
7) 제어시스템 터치스크린.
8) 안전시스템
8-1) Emergency Stop Button
8-2) Trouble Detecting Sensor on Touch Screen
8-3) Temperature and Level Control of Tanks
8-4) Alarm
4. AL- CAP 캡 씰링기 (Aluminum cap sealing M/C)
용기: 1~100ml(바이알), 직경: 15~50mm 높이: 33~100mm,
생산량 : 3,500 Vials/ hour 이상(제품용기에 따라 달라짐)
Type: Rotary(knife)
씰링메인 원통 KNIFE:1 Head
AL-Cap Sorter
클린부스 (Class 100)-Laminar Flow(IQ,OQ 포함) ): FFU type
(용기 공급 및 컨베어, AL-SEALER)
A. 용도 및 특징
1) 중앙센터의 씰링 Knife의 In/out 으로 씰링
2) 다른 Vial 사이즈에 대한 높낮이 조절 가능
3) Software에 의한 Touch Screen의 작업자와 관리자등 3등급에 의한 설비관리
4) 캡핑시 발생하는 분진 흡입 시스템 적용
5) 고무마개 누락 및 불량 캡핑된 바이알 제거 기능
6) 용기 사이즈 변경시 체인지 파트(IN/OUT 스타휠, 가이드, 실링헤드) 간단한 해체 및 조립 대응.
7) 클린부스(Class100) Laminar Flow :FFU Type
8) GMP 규정에 적합하도록 재질 및 설비 설계 제작 될 것
B. 장비의 구성
1) Main Unit 1Set
2) Cap Sorter 1Set
3) Clean Booth 1Set
C. 성능 및 규격
1) 무게 및 사이즈
넓이: 1,010mm, 길이: 1,600mm, 높이: 2,500 mm, 중량: Approximately 1,200kg 이내
2) Utilities
2-1) 설치전력: 2.0 kW/Hour
2-2) 공압: 2~5kg/cm2(70Litre/Min)
3) Vial병 회전 및 씰링(Bottle Orienting and Sealing Station)
4) Outfeed Station : 센서 부착 배출부에서 실시간으로 생산량 확인
5) Cap Sorter(BOWL VIBRATION FEEDER)
5-1) Type: Vibration
5-2) Capacity: 200 CPM
5-3) Cap Type: Aluminum Cap
5-4) 캡 호퍼는 캡의 공급이 용이하도록 적당한 높이에 위치, 캡의 공급과 제거가 용이한 구조로 제작.
5-5) 캡 호퍼는 일정한 방향으로 캡이 공급되도록 설계되어야 하며, 작업속도에 충분한 양의 캡을 공급하는 Vibration unit를 포함하고 Vibration Speed 는 작업자가 조정 가능.
5-6) 캡은 사용자가 제시한 규격의 캡을 모두 적용 가능하도록 조정 가능하여야 하고, 조정은 공구를 사용하지 않고 작업자가 용이하게 조정가능한 구조로 제작.
5-7) 캡 공급용 슈트에는 감지센서로 캡이 공급되지 않는 경우 경보 및 설비 정지 기능.
5-8) 캡 호퍼와 슈트, Vibration unit 등 구성품은 분해, 조립, 청소 및 세척이 용이한 구조.
5-9) Power Consumption: 0.2㎾,AC 380V, 50HZ, 3P
5-10) Air Consumption: 250 ml/MIN
6) Material
기계는 GMP 및 C.E 규정에 맞도록 설계 제작.
7) 제어시스템 터치스크린.
8) 안전시스템
7-1) Emergency Stop Button
7-2) Trouble Detecting Sensor on Touch Screen
7-3) Alarm
9) Clean Booth (Laminar Flower Type)
5. 동결 건조기 (Freeze Dryer M/C)
1). 용도 및 특징(End-user’s Use and Feature)
1. ∅22Vial에 충전량 (0.05 ~0.1ml) 으로 충전된 6,000Vial 이상을 동결건조.
2. Dry Chamber 와 Condenser Chamber 는 분리되어야 하며, 분리되는 밸브가 있어야 한다.
2. 동결건조 완료후 Vial Stoppering 기능이 있어야 한다.
3. 주사제 제형 생산을 위한 자동 Clean In Place(CIP) System에 의한 세척.
4. 주사제 제형 생산을 위한 자동 Steam In Place(SIP) System에 의한 멸균.
5. PLC, Computer System 으로 안정적 Control System 구현
6. KGMP, CGMP 규정에 적합하도록 Validation 수행
7. 고압가스 안전관리법 시행규칙 및 고압가스용 냉동기 제조 및 시설검사기준, 보일러 및 압력용기 기술 규격, 산업안전보건법을 준수할 수 있도록 설계 제작되아야 함.
8. Dual Vacuum System 으로 안정적 생산 가능
9. Dual Refrigeration System 으로 안정적 생산 가능
10. Dual Brine System 으로 안정적 생산 가능
11. 고장발생시 원격으로 고장원인 및 알람확인(인터넷 연결시)
2) 구성(Configurations of Goods)
1. FREEZE DRYING CHAMBER AND DOOR 1 set
2. CONDENSER CHAMBER 1 set
3. SHELF ASSEMBLY 1 set
4. REFRIGERATION SYSTEM 1 set
5. VACUUM SYSTEM 1 set
6. STEAM STERILIZATION 1 set
7. CLEAN IN PLACE 1 set
8. STOPPERING SYSTEM 1 set
9. COMPUTER CONTROL SYSTEM AND CONTROL PANEL 1 set
3). 성능 및 규격(Performance and Specification)
1. Dry Chamber
1) Chamber Type : Rectangular
2) Material : 316L Stainless Steel
3) Working Pressure : Vacuum(1×10¯³mbar) to 1.5 bar
4) Chamber Inside Finish : ≦ 0.6μmRa
5) Insulation with STS Cover
2. Condenser Chamber
1) Material : 316L Stainless Steel
2) Working Pressure : Vacuum(1×10¯³mbar) to 1.5 bar
3) Condenser Type : High Quality Stainless Steel Tube, 316L
4) Chamber Inside Finish : ≦ 0.6μmRa
5) Ice Capacity : 60 Kg(=Liter)/Bath
6) Condenser Temperature : -72℃ Minimum(at Unload)
7) Insulation with STS Cover
3. SHELF ASSEMBLY
1) Material : 316L Stainless Steel
2) Dimensions : W600 × L900 mm × T 16 mm
3) Number of Shelf : 6 + Top shelf
4) Shelf Area : 3.24 ㎡
*Diameter 22mm ,H=44mm, 6,000 Vials/Bath 이상
5) Temperature Uniformity : ±1.5℃
6) Shelf Temperature Range : -55℃ to +65℃
7) Cooling Time ( +20℃ to -40℃ ) : <60 minutes (at unload)
8) Heatling Time (-40℃ to +20℃ ) : <80 minutes (at unload)
4. REFRIGERATION SYSTEM
1) Dual Compressors : 2Sets , Type - Two-Stage , Maker : Bitzer / Germany
2) Refrigerant (냉매) : R-404A / HFC
3) Water Cooled Type - Water Temperature : Max. 28℃
5. COOLING AND HEATING FLUID SYSTEM
1) Fluid : Silicone Oil. 5CST
2) Dual Circulation Pumps : 2Sets
3) Heat Exchanger : Plate Type Material : STS 316L
4) Fluid Heater : Material : STS 304
6. VACUUM SYSTEM
1) Dual Vacuum Pumps : 2Sets, Type - Oil Rotary Pump with Oil Mist Filter
2) Minimum Chamber Vacuum : 15 millitorr
3) Pumping Speed (ATM to 100 millitorr) : < 25 minutes
4) Vacuum Leak Late : Less than 90millitorr / hour
5) Auto Vacuum Control System (PID Control) : N2 gas Injection Type
6) Vacuum Sensors : Baratron Type, 2Sets, Maker : MKS. U.S.A
*for Dry Chamber , Condenser Chamber
*Type : Capacitance Manometer Vacuum Transducer
7) Pressure Transmitters : Range -1.0 to ~ 3.0 bar, 3sets
*for Dry Chamber, Condenser Chamber, Bellows
7. STEAM STERILIZATION (S.I.P)
1) Dry and Condenser Chamber 및 Doors는 국내 압력용기기준
2) Sterilization Temperature : +121℃ to +122℃
*Dry Chamber , Condenser Chamber, Filter System 동시에 멸균.
3) Pressure Safety Device : Safety Valve and Trap.
4) Watering Pump
5) SIP 용 Valve : Diaphragm Valve , STS 316L , GMP 기준
6) SIP 용 공급배관 : STS 316L, Sanitary
8. CLEAN IN PLACE ( C.I.P )
1) Condenser, Main Valve, Bellows,연결 Port 의 Cleaning
2) CIP 용Valve : Diaphragm Valve , STS 316L , GMP 기준
3) CIP 용 공급배관 : STS 316L, Sanitary
4) Nozzles for C.I.P
9. STOPPERING SYSTEM
1) Type : Hydraulic. Single Piston Top ⇒ Down 2) Stoppering Bellows : Material : 316L stainless steel
10. CONTROL SYSTEM
1) Control Computer : Pentium Core Duo Windows 10 Pro , 23inch LED Monitor 이상
2) HMI 1000 Tags : Maker : Intouch
3) PLC : S-700 Maker : SIMENS / Germany
4) 정전 및 복전에 대한 대비 및 연결 작업 가능
5) Computer 에 Data 및 Trend , Report, Alarm, Event 저장 및 출력.
*Freez Drying Cycle Report
*SIP Cycle Report
*CIP Cycle Repoet
*Vacuum Leak Test Report
6) Audit trail기능등 Computer System Validation(CSV) 적합
7) Temperature Sensors : Product - 3EA / Shelf - 2EA / Condenser - 2EA / Drain - 3EA
11. ACCESSORIES AND SPARE PARTS
1)Refrigerant 40KG
2)Compressor Oil 10Liter
3)Door Gasket 2EA
4)Expansion Valve 2EA
5)Solenoid Valve 2EA
6)Filter Dryer 2EA
7)Power Supply for PLC 1EA
8)Temperature Sensors 1Lot
9)Tray for Vial 1Lot
6. Steam Sterilizer(양문형)
1) 챔버 용량 : 350ℓ
2) 챔버 크기: W 500x H 700 x D 1,000 mm 이상
3) 챔버 재질 및 구조 : STS 316, Rectangular Type
4) 외관 크기 : W 872 x H 2,008 x D 1,350 mm 이내
5) Steam Source : Built-in Steam Generator, 20kW Heater, 중앙공급 겸용
6) 주요 사양 :
- 양문형 슬라이딩 방식
- 문 인터로크 장치
- 진공/압력 3펄스 방식, 에어필터 진공해제 방식
- 온도 범위: 121℃~135℃
- 장재차(Loading Cars) 1 SET, 운반차(Transfer Carriage) 2SET
- 시린지/파우치 제품 멸균기능(멸균온도에 따른 최적 압력과 에어 자동제어 방식)
- Power Source : AC 380V, 3Ph, 4Wire, 50/60Hz, 32A
7) 주요 용도
- 충전펌프와 니들, 여과기 세트, 고무마개 정렬을 위한 호퍼와 슈터
- 고무마개 및 알루미늄 캡 등 무균실 반입 자재
- 본 멸균기는 1.5 bar에서 운전될 수 있고 2.0 bar에서 견딜 수 있어야 한다.
- 본 멸균기의 내부 쳄버에는 포화상태의 청정증기가 2 bar로, 재킷에는 공장증기가 2 bar로 각각 공급될 예정이다.
- 비오염지역을 구분하는 벽과 면하는 재킷의 외부에는 오염된 공기가 비오염지역으로 누출을 방지하는 차단판을 장착하여야 한다.
- 멸균 싸이클은 자동으로 진행되며, 해당 싸이클의 중요 공정변수는 기록계 및 랜에 의해 컴퓨터를 연결하여 모니터링 되고 기록되어야 한다.
7. 바이알 라벨러(Vial Labeler)
7.1.1 오토라벨러
1) GMP 규정에 적합하게 설계 및 제작.
2) 열전사프린터에 의한 의약품 바코드 및 제조번호 유효기간 인쇄.
3) 비젼 카메라에 의한 바코드 유무및 라벨 유무 확인.
4) 일련번호 발행 및 저장 관리기능
5) 일련번호 중복 검증 및 감지 기능.
7.1.2 카톤 인쇄 시스템
1) GMP 규정에 적합하게 설계 및 제작.
2) 열전사 잉크젯[TIJ] 프린터로 바코드 및 유효기간/제조번호 인쇄
3) 비전 카메라에 의한 바코드 및 글자 판독.
4) 비전 검사 불량시에 자동으로 선별 되어야 함.
5) 바코드 등급 및 일련번호 중복 감지 기능.
6) 후단 작업대 포함[800 x1200mm]
7.1.3 어그리게이션 시스템
1) GMP 규정에 적합하게 설계 및 제작.
2) 핸드 스캐너를 통하여 바코드 리딩
3) 어그리게이션 대표 라벨러 포함
4) 1/2차 어그리게이션 가능
5) 대표 라벨 바코드 SSCC/ GS1 선택하여 사용 가능.
6) 엑셀 파일 생서 기능[을지 양식].
7) 후단 작업대 포함[800x 1200mm]
7.2 장비의 구성 (Configurations of Goods)
7.2.1 바이알 라벨러 (Vial Labeler) 1 set
1) 오토라벨러 : 제품이송, 라벨부착, Reject
2) 열전사 프린터 : 인쇄
3) 비젼시스템 (조명포함) : 바코드 등급판정, OCR 검사
4) Print Manager Software : 인쇄 및 검증 시스템
5) IPC : 산업용 PC
6) Monitor : 산업용 Touch Monitor
7) UPS : 비상전원 공급 장치
8) Scanner : 바코드 확인
7.2.2 카톤 인쇄 시스템(Carton Print System) 1 set
1) 열전사 잉크젯 프린터
2) IPC : 산업용 PC
3) Monitor : 산업용 Touch Monitor
4) 프린트스테이션 : 제품이송, Rejector
5) Print Manager Software : 인쇄 및 검증 시스템
6) UPS : 비상전원 공급 장치
7) Scanner : 바코드 확인
7.2.3 어그리게이션 시스템(Aggregation System) 1 set
1) 작업
2) 라벨프린터 : 포장라벨 인쇄(바코드)
3) Aggregation Manager Software : Aggregation 시스템
4) IPC : 산업용 PC
5) Monitor : 산업용 Touch Monitor
7) UPS : 비상전원 공급 장치
8) Scanner : 바코드 확인
8. 잉크젯 열전사 프린터 1 set
1) 오토라벨러 및 비전 시스템
2) 열전사 프린터 2인치
3) 제약관리 소프트 웨어
4) OCR Vusion
5) 바코드 인쇄 가능 포함
6) 턴테이블
7) 인라인 시스템(리젝터)
8) Inline Carton Printing Station
9) TIJ Inkjet G230i
10) 2헤드 제약 관리 소프트웨어
11) OCR Vision
12) 바코드 인쇄 기능 포함 핸드 스캐너 유선 인라인 시스템 (리젝터)
13) 수동형 스캐너 Aggregation
14) 무선 핸드스캐너 탁상형 대표라벨 프린터
15) 을지양식 생성 및 내보내기 기능
9. 클린부스 1 set
1) 외부 먼지 및 미립자를 0.3 Microns HEPA Filter 를 통해 제거하여 청정도를 유지
2) 수직기류형(Laminar Flow)으로 제작
3) HEPA Filter 풍속은 작업위치에서 0.45m/sec±20%
4) 충진기 작업공간은 Particle 이 유입되지 않음
5) 공기의 흐름에서 와류가 생성되지 않도록 설계
6) 상부(수직기류형)에 설치된 Pre Filter와 HEPA Filter를 통과한 청정공기가 작업위치를 0.45m/sec (±20%)로 작업대를 통과한 후 배기 FAN 전단에 설치된 Pre Filter 와 HEPA Filter를 통해서 배출되는 방식.
7) 작업 위치 풍속이 0.45m/sec±20%일 경우, 클린부스 내의 차압 허용기준은 정지상태일 때 0mmAq이고, 가동 시 20mmAq미만.
8) 차압을 확인할 수 있도록 차압계가 설치.
9) 풍속이 기준 (작업위치에서 0.45m/sec±20%.)을 벗어났을 때 알람을 확인 할 수 있는 장치
10) 재질은 소독액에 견딜 수 있는 재질이며, 부식과 오염의 소지가 없음.
11) 발생 소음은 85dB이하
12) FAN의 작동상태를 육안으로 확인.
13) HEPA Filter의 완전성: 0.3㎛ 입자 포집 효율이 99.99% 이상.
14) D.O.P test 용 노즐이 2개이상 부착.
15) Cleanliness: Class 100
16) 설치 장소 : 충진기 전, 충진기 러버스토퍼 상부, 충진기 러버스토퍼 후단 및 동결건조기 전 입구
10. O-RABS(글러브 제작 및 글러브) 8 set
1) PortSize: 8인치
2) 재질 : 폴리우레탄
3) 설치 위치 : 충진 & 러버스토퍼, 용기공급, 컨베이어, AL-Sealing, 동결건조기 투입부
11. 밸리데이션 서류 제공 1 set
1) DQ,IQ,OQ,CSV Validation 서류 일체
2) 세병기, 멸균건조터널기, 충진 & 러버스토퍼, AL-Sealing, 동결건조기, Steam Sterilizer, Vial Labeler
클린부스 등 시스템 일체 대상
3) 21 CFR Part 11 및 GAMP 5 반영