Sartorius
Mobile CIP unit auto
10년
주장비
기타
화합물 전처리·분석장비 > 바이오제조/분석장비 > 달리 분류되지 않는 바이오제조/분석장비
2020-11-19
145,908,200원
기관의뢰
이동형
기타
1,000,000원
본 장비는 pilot scale fermenter를 세척하는데 사용되는 장비로 공정개발 시 균주 배양 전과 후에 사용하는 장비이다.
또한, GMP 기준에 적합하도록 설계, 제작, 검수, 설치, 적격성 평가 등의 모든 행위를 수행하여 제작된 장비이다.
1. 구성
1) Supply 펌프 및 제어
- 최대 유속 : 5 m³/hr (3 bar)
- 세척액 및 정제수의 공급, 순환 및 배출 제어
- Control Panel을 이용한 실시간 제어
- 세척 유속 1.52 m/s 이상 유지 (난류 형성을 위한 유속, ASME-BPE* 기준)
*ASME-BPE : American Society of Mechanical Engineers Bio Processing Equipment,
바이오 공정상의 장비 및 장치류에 대한 규격화
2) 세척제 공급 유닛
- 세척제 공급 펌프
· 최대유속 : 19 L/hr 이상
- 공급 펌프에 membrane 장착 (세척제 여과)
- 세척제 보관 용기
· Acid 저장용기 : 40 L 이상
· Base 저장용기 : 40 L 이상
3) Sensor
- 전도도 미터(2개)
· 1차 린스액 농도 및 최종 린스액 측정
- 압력 센서
· 측정범위 : - 1.00 ~ 5.00 bar
- 압력 변화에 의한 펌프 유속 자동 조절
4) Material
- CIP** piping : 스테인리스 스틸 316L, 평균 표면 거칠기 0.8 μm 이하
2. 기능
1) 장비 세척 용량 범위
- 50 ~ 200 L(Vessel size)
- Vessel 직경 850mm 이하
2) Automation CIP 프로그램 설정 및 제어
- 50L·200L 배양기의 소프트웨어와 상호통신 호환에 의한 자동 제어 가능
- 발효기 HMI에 자동 생성된 CIP 모드를 활용한 세척액 온도 및 교반 속도 자동 제어
- Fermenter vessel, Aeration line, Exhaust line, 4-valve addition array
Transfer group 등의 자동 세척
3) Dry run protection
4) 모바일 방식의 이동 장비
- 장비 활용성과 공간 활용률 극대화
- 스테인리스 스틸 구성
- GMP 현장에서 사용 가능한 재질의 바퀴
5) 21 CFR part 11*** 적용 가능한 구성
- 발효기 SCADA PC를 이용한 전도도 값 기록 및 출력
- 사용자 권한 설정 및 audit trail 기능
**CIP : Clean in place
***21 CFR part 11 : FAD(미국 식품 의약국)의 전자 기록 및 전자 서명 규정
3. CIP 공정
1) 사전 헹굼
- 세제를 이용하기 전 발효기 내부 및 연결 배관 이물질 제거 단계
- 정제수를 발효기에 분사하여 세척
2) 염기성 세제를 이용한 세척
- 염기성 세척제 순환에 의한 발효기 내부 및 연결 배관 세척
3) 헹굼
- 정제수로 염기성 세제 제거 및 잔류물 제거
4) 산성 세제를 이용한 세척
- 알칼리성 세제 중화
- 높은 pH에서 용해되지 않았던 잔류물 제거
5) 헹굼
- 정제수로 산성 세제 제거 및 잔류물 제거
6) 마지막 헹굼
- 주사용수를 이용한 발효기 내부 및 연결 배관 최종세척 단계
- 발효기에 잔류하는 세척액을 씻어내는 단계
- 정제수 및 주사용수 분사 및 펌프를 이용한 자동 배수
- 지정된 전도도 값에 도달하면 자동 종료