Sartorius
Biostat D-DCU
10년
주장비
생산
화합물 전처리·분석장비 > 바이오제조/분석장비 > 배양장치
2021-11-21
978,000,000원
기관의뢰
고정형
기타
1,000,000원
본 장비는 미생물 배양시스템으로 백신 생산의 원료가 되는 미생물(세균, 효모 등) 배양을 위한 필수 장비로 50L 발효기 1대와 200L 발효기 1대로 구성된 시스템이다. 50L 발효기는 Seed 배양을 진행하며, Seed 배양된 배양액을 200L 발효기로 이송하여 Main 배양을 진행할 수 있다. 경우에 따라 50L 발효기 단독으로 Main 배양을 진행할 수도 있다. 또한, GMP 기준에 적합하도록 설계, 제작, 검수, 설치, 적격성 평가 등의 모든 행위를 수행하여 제작 및 설치된 장비이다.
○ 장비의 구성 및 성능
- 50L(seed 배양, 대표이미지 좌), 200L(본 배양, 대표이미지 우)의 미생물 배양을 통한 백신 생산
- 제품 접촉면의 Electropolishing을 통한 세척성 및 내식성 향상(Ra 0.8㎛ 이하)
- 가스 유속비율 제어모듈로 미생물 생장에 필요한 공기 및 산소 정량 제어
- P&ID*를 기반으로 한 터치식 HMI 장착에 따른 효과적인 모니터링 및 제어
- 유가식 배양법을 적용할 수 있는 배양기, 모듈, 유닛, 프로세스로 구성
- 유가식 배양법의 중량제어 기능으로 미생물 성장 제어
- 미생물 성장에 필요한 다양한 생육인자(pH, DO, 내압, 온도 등) 자동 조절 가능
- Full Vessel CIP(Clean In Place) / SIP(Sterilization In Place) 자동 수행
·작업의 편리성ㆍ효율성 증대, 효율적인 인력 분배, 인위적 실수 방지
·GMP에 적합한 세척 검증(Cleaning validation) 용이
- 모바일 CIP 장비를 통한 효과적인 발효기 자동세척 가능
·장비 용량의 최소 10L에서 최대 200L까지 세척 가능한 자동세척 장비
·발효기 시스템과 연계한 P&ID 기반의 터치식 HMI 장착에 따른 효과적인 모니터링 및 제어
·SCADA system을 이용한 세척 정보 기록 및 출력
·이동식 장비로 장비의 활용성과 공간 활용률 극대화
- 비상상황 발생 시 청각적, 시각적으로 인식을 통한 효과적인 공정 제어
- 공정 자동모니터링, CSV에 따른 데이터 신뢰성 확보
- Ethernet 연결을 통한 데이터 전송 및 저장
- 21 CFR part 11에 적합한 PLC 구성으로 데이터 저장, 출력 및 USB 저장
*P&ID : Piping and instrumentation diagram, 배관 및 계기도면
- 50L 발효기와 200L 발효기의 기본적인 구성을 비슷하며, 크게 배양 부피만 다름