Sartorius
BIOSTAT STR
9년
주장비
생산
화합물 전처리·분석장비 > 바이오제조/분석장비 > 배양장치
2020-11-03
1,080,293,490원
기관의뢰
고정형
건별
10,802,935원
동물 세포 기반의 백신 임상 시료용 제조를 위한 대용량화(Scale up) 배양 시스템으로 임상시료 또는 시제품의 생산시 최대 1,000L 급의 동물세포 배양을 통해 유사시 대량의 백신 공급에 유용하게 활용 가능하며 Single-use system으로 세척 검증을 배제할 수 있어 활용성이 높음
◦ 1 System
- 50L, 200L, 1,000L 급 생물 배양기(SUS 재질), 배양액 이송용 펌프
- 데이터 메니지먼트 소프트웨어 (공정 제어, 모니터링 및 저장모듈, 컴퓨터 시스템 밸리데이션 등 포함)
- GMP 기준에 적합하고, 오염으로부터 위협을 최소화 하여야 함.
- 컨트롤 소프트웨어를 통해 장비의 작동 및 모니터링이 가능하며, 소프트웨어는 GMP 생산에 필수 항목인 Compliance with CFR part 11과 Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5 에 대한 지원이 가능해야 함.