와이텍
없음
10년
주장비
기타
화합물 전처리·분석장비 > 바이오제조/분석장비 > 달리 분류되지 않는 바이오제조/분석장비
2021-10-30
715,000,000원
기관의뢰
고정형
기타
1,000,000원
본 장비는 백신 및 생물의약품 임상시료 생산시 시료의 회수 및 upstream 공정 (미생물 배양을 위한 배양기, 배양액 회수를 위한 연속원심분리기, 회수된 배양액의 파쇄를 위한 세포파쇄기, 시료의 회수를 위한 75L, 30L 회수탱크) 장비의 자동세척을 위한 장비
1. 장비의 구성
- 설비 세척 시스템, 75L 회수탱크, 30L 회수탱크
2. 장비의 성능
- 75L 회수탱크
·Seed 배양 후 Main 배양(50L 발효기)을 위한 배양액 이송
·50L 발효기에 보관된 배양액의 연속원심분리 후 균체 회수
·회수된 균체를 세척버퍼로 교반 후 연속원심분리기에 이송
·세포파쇄기로부터 파쇄된 균체 회수
·회수된 균체의 재파쇄를 위해 30L 회수탱크에 이송
·세포파쇄기로부터 재파쇄된 균체 회수
·회수된 파쇄 균체를 외부용기에 이송
- 30L 회수탱크
·75L 회수탱크에 보관된 세척버퍼에 현탁된 시료의 연속원심분리 후 균체 회수
·회수된 균체가 세포파쇄가 필요없는 경우, 외부용기에 이송
·회수된 균체를 파쇄버퍼로 교반 후 세포파쇄기에 이송
·재파쇄를 위해 30L 회수탱크로부터 이송된 시료를 세포파쇄기로 이송
- 세척시스템
·백신 생산 upstream 공정에 사용되는 발효기(50L), 연속원심분리기, 회수탱크, 세포파쇄기 및 장비간 이송 배관의 자동세척으로 GMP에 적합한 환경 유지
·장비 사용 후 세척에 의한 제품간 교차오염 방지
·자동화에 따른 재현성 있는 세척 결과 확보 (Cleaning validation 가능)
·GMP의 3대 요소 부합
: 인위적인 과오의 최소화, 의약품의 오염으로 인한 품질변화 방지, 고도의 품질보증체계 확립
·장비 사용 후 세척에 의한 제품간 교차오염 방지
·작업자 편의성 및 안전성 보장