Sartorius
Sartoflow Smart
11년
주장비
시험
화합물 전처리·분석장비 > 분리정제장비 > 여과기
2019-12-26
64,093,820원
원
1. 세포배양 후 정제과정에서 온도, 전도도, 유량, 압력 등의 조건을 이용하는 고농축울트라필터시스템
2. 적용
1) 농축 및 투석
2) 파이로젠 제거
3) NaCl 제거 및 버퍼 교체
4) 작은 크기의 분자 공정
5) 세포배양의 정제
6) 바이러스배양의 정제
장비의 구성(Configurations of Goods)
1. 한외여과장치 본체 2ea
2. PSU 베셀 2ea
3. 한외여과용 카세트 홀더 2ea
4. IQ/OQ validation 1ea
성능 및 규격(Performance and Specification)
1. 한외여과 장치 본체
1) 유체와 접촉하는 모든 부속은 검증된 재료를 통해 제작
- 튜빙 연결 : 루어락 커넥션 혹은 동등이상
- 방진방수 등급 : IP33 혹은 동등이상
2) 3개의 인라인 압력 센서
- 측정 범위: -1 to +4 bar 혹은 동등이상
- 정확도: < 0.5 %
- 재질: 스테인리스 스틸 316L
- 등급: 방습 방폭
3) 4-피스톤 멤브레인 펌프
- 유속 : 1-100L/h at 3 bar 혹은 더 넓은 범위의 유속
- 속도 범위 : 20-2000 rpm 혹은 더 넓은 범위의 속도
4) 전도도 센서
- 유체 접촉 재질 : 316L
- 타입 : Conducell 4USF_PG 225
- 정확도 : 측정값의 3% 이내
- 온도 센서 : PT100
- 스팀, 고온 멸균 가능
5) 계량 저울
- Permeate 양 칭량 가능
- 타입 : PMA 7501
- 재질 : 스테인리스 스틸
- 칭량 범위 : 0 – 6000g 혹은 동등이상
- 정확도 : 0.1g 이내
- 온도 범위 : 0 – 40℃ 혹은 동등이상
- 방수방진 등급 : IP54 혹은 동등이상
6) 소프트웨어
- 데이터 수집
- 공정 데이터 시각화
- 프로세스 컨트롤
- 데이터 분석
- 데이터 출력
- 프로그램이 가능한 인터페이스 적용
- 기본 환경 설정 프로그램 포함
- 이더넷(Ethernet) 케이블 포함(5M)
- 프로그램 설정을 위한 CD-ROM 제공
- 요구 OS: Microsoft Windows 10 SP1 이상
- 21 CFR Part 11 Software-Module 준수
- Audit trail 기능 탑재
- 사용자 별 권한 기능 제한 가능
- GAMP 5 준수
- EudraLex Annex 11 준수
7) Minimum Working Volume : 20ml 혹은 동등이하
8) 적용방식(농축, 탈염, 린스, 배수, 충진, 세척)등에 대한 프로그램이 내장되어 있어야 한다.
9) 멤브레인 통과 압력이 자동 조절되어야 한다.
10) 저울을 통하여 자동 레벨 조절할 수 있다.
11) 필요 시 Single Use Bag chamber를 이용한 농축 / 탈염 적용 가능하다.
2. 1L 탱크
1) 순환탱크
- 자체 실링 덮개
- 마그네틱 Stirr
- 재질 : 투명 PSU (FDA, ISO 10993)
3. 한외여과용 카세트 홀더
1) 0.02㎡ 기준 적용 카세트
- 수량: 1~3 필터 카세트 장착가능 혹은 동등이상
- 막면적 : 0.02㎡ 이상 최대 0.14㎡
- 재질 : 스테인리스 스틸 316L