싸토리우스코리아바이오텍(주)
한외여과장치
11년
주장비
분석
화합물 전처리·분석장비 > 분리정제장비 > 여과기
2020-12-22
220,939,300원
기관의뢰
이동형
기타
100,000원
제약용 한외여과기로 백신 제조공정에서 GMP 기준에 맞춰 효과적으로 농축, 탈염 및 제형화 공정에 적용할 수 있는 장비 입니다.
가) 특징
1. 본 장비는 다음 규정을 준수하도록 설계되어야 한다.
- GMP Compliance
- GAMP 5
- PLC 표준 프로그래밍
- 21 CFR part 11 준수
- 표준 판넬 (IP 55 이상)010-
2. 본 장비는 접선유동여과 (Tangential flow filtration) 시스템으로 설계되어야 한다.
3. 자동 배압 (back pressure) 제어 기능을 갖춘 반자동 시스템으로 설계되어야 한다.
4. 소독액(강산, 강염기 등)에 부식되지 않는 내구성을 가지고, 분진이 발생되지 않는 재질로 제작되어야 한다.
5. 기기의 공급 전원은 230V 이다.
6. TMP 자동조절 기능이 적용되어야 한다.
7. 모니터링 및 제어를 위한 터치식 HMI가 장착되어 있어야 한다.
8. 모든 문서, 검증에 관한 사항, 설계 및 제조는 cGMP 및 FDA-GMP 요구 사항을 준수하여 수행되어야 한다.
9. 중앙 감시 시스템을 이용한 데이터 전송 및 모니터링이 가능해야 한다.
1. 주장비 1 세트
1) 필터 홀더 1개
2) 피드 펌프 1개
3) 압력 송신기 1개
4) 블록 다이아프램 밸브 1개
5) 다이아프램 밸브 1개
6) 다이아프램 제어 밸브 1개
7) 제어 판넬 1개
8) 순환탱크 1개
2. 부속장비 및 문서 1 세트
1) 버퍼 펌프 1개
2) 유량계 1개
3) 전도도 센서 1개
4) 문서 1개