Sartorius
D-DCU
8년
주장비
기타
화합물 전처리·분석장비 > 바이오제조/분석장비 > 배양장치
2019-12-20
402,477,440원
기관의뢰
고정형
기타
1,000,000원
본 장비는 미생물 배양시스템으로 백신 생산의 원료가 되는 미생물(세균, 효모 등) 배양을 위한 필수 장비로 50L 발효기로 구성된 시스템이다. 또한, GMP 기준에 적합하도록 설계, 제작, 검수, 설치, 적격성 평가 등의 모든 행위를 수행하여 제작된 제품이다.
1. Vessel
1) Working volume
- 50L 발효기 : 20 ~ 50L
2) 구성
- 스테인리스 스틸 316L 이상 (평균 표면 거칠기 ≤ 0.8μm)
- Aspect ratio
·3 : 1 (높이 : 지름)
·이중 자켓 타입 디자인으로 물 순환식 구조
- 배양기 내부관찰 관람창
- 교반기
·클린공기 가압식 구조
·이중 메카니칼 실 구성
·6-블레이드 임펠러 : 임펠러 개수 3개 이상
3) 용기 저울
- 배양용기 측정 구간
·50 ~ 200 L
- 중량 디스플레이 및 Tare 기능
4) 멸균
- Vessel과 연결된 배관 자동 멸균 기능( Air, O2 등)
- 샘플링 및 드레인 밸브 멸균 기능
2. Controller
1) 가스 유속 비율 제어 모듈
- 공기와 산소 혼합에 의한 통기 방식
- Mass flow rate : 1.0vvm* 이상
2) Pump
- Internal pump 3개 이상 장착
·산, 알칼리, 안티폼 용도로 자동 및 수동제어 기능
- 배지투입 pump
·중량 제어 기능(무게 측정을 위한 소프트웨어 모듈)
·속도 제어 기능 및 범위 : 0.1 ~ 200 rpm
·저울 시스템 : 최대 측정량 60kg
3) Mixer
- 교반속도 : 400 rpm 이상
- Bottom type
- 재질구성(배양액 접촉 부분)
·스테인레스 스틸 316L 이상
4) CIP** 기능
- Automation 운전 기능 및 프로그램 설계
- 필터 하우징 장착
- 스프레이 볼을 이용한 360°세척 기능
- 유량 : 35 L/min 이상
- 세척 요구 압력 범위 : 0.5 ~ 1.5 bar
5) SIP*** 기능
- 이중 자켓을 이용한 스팀히팅 방식
*VVM : Aeration volume/medium volume/minute
**CIP : Clean In Place
***SIP : Sterilization In Place
3. Software
1) SCADA* system
- 배양 조건 수집 및 저장
- 공정 정보 시각화
- 공정 컨트롤
- 공정 정보 분석
- 공정 데이터 추출
- 프로그램이 가능한 인터페이스 적용 (HMI** touch screen)
2) 제약공장 관리기준(GMP 요구사항)에 적합
3) 알람기능 적용 및 외부 전달 기능
4) 각 기능조절 시 암호를 통한 입력 가능
5) 외부전력의 차단으로 인한 장비 정지 시 설정치 원상복구 기능
6) CSV***
7) Automation CIP, SIP Function
8) 21 CFR part 11**** 준수
*SCADA : Supervisory Control And Data Acquisition, 감시 제어 데이터 수집
**HMI : Human Machine Interface, 인간의 아날로그적 인지(시각, 청각)와 디지털을
처리하는 기계를 연결하는 인터페이스
***CSV : Computer System Validation
****21CFRpart11 : 미국 식품의약국의 전자 기록 및 전자 서명규정
4. Supply unit
1) 온도 컨트롤 시스템
- 열교환기 구성
- 순환펌프를 이용한 온도 조절
2) 모니터링 및 제어용 컴퓨터