화인에프에이주식회사
FRO-7000
10년
주장비
기타
기계가공·시험장비 > 열유체장비 > 유체정화기
2020-09-24
1,380,000,000원
기관의뢰
고정형
건별
13,800,000원
본 장비는 백신원료 및 임상용 백신시료 등을 생산 및 공정개발을 위해 사용되는 제품에 사용 하는 주사용수를 생산 및 분배하는 장비로 생산성 및 품질 등에 영향을 최소화시킬 수 있는 필수 유틸리티 시스템임.
◯ 1 System = 정제수제조장치(PW) + 주사용수제조장치(WFI)
◯ PW(정제수) quality : according to the regulation of American and European pharmacopeia (USP &ph EUR)
◯ PW 생산능력 : 7,000L/h 이상
◯ WFI quality : according to the regulation of American and European pharmacopeia (USP &ph EUR)
◯ WFI 생산능력 : 3,000L/h 이상
◯ 전도도, 온도, 압력 레코딩
◯ 재질 : SUS316L/ASME BPE, RA < 0.6μm
◯ BMS(building management system)상호통신+연동작업
◯ FAT(Factory Acceptance Test, 인도전검사), Training, SAT(Site Acceptance test, 설치완료검사)
◯ 저장탱크 및 분배시스템(Distribution system)
◯ Sampling port and device
◯ F&DS(Function&Design specification), DQ(Design Qualification),
IQ(Installation Qualification), OQ(Operational Qualification) Documentation