"A. 특성
▶ 장비의 설치형태 : Leg support형으로 설치.
▶ Vessel 제작 규격 기준 : ASME-BPE 기준으로 제작
▶ 노즐 및 연결배관규격 기준 : ASME-BPE 기준으로 제작
▶ 멸균은 각각의 fermenter와 동시 자동 멸균 방식으로 실시되어야 한다.
▶ 온도의 센서 및 Sampling nozzle은 오염방지 밀폐구조로 제작한다.
▶ 제어규격기준 : GAMP4 기준 및 cGMP의 21CFR PART11을 충족(validation 자료제출)
▶ Surface treatment report 제출
▶ 배출시 잔존물이 남지 않도록 제작(drainability report 제출)"